Asunaprevir/Daclatasvir Safety Surveillance in Japanese Patients With Chronic Hepatitis C
2017年5月1日 更新者：Bristol-Myers Squibb
The primary objective of this study is: To evaluate the real-world safety, specifically the incidence rates of hepatic toxicity, pyrexia, and resistance, of DCV/ASV dual therapy in Japanese patients chronically infected with HCV GT-1.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Time Perspective: Other - For patients who are treated before the contract between Bristol-Myers Kabushiki Kaisha (BMKK) and the treating physician is initiated, patient data will be collected retrospectively after the contract is signed. Data will be collected prospectively for patients who initiate DCV/ASV treatment after the contract is initiated
Patient Registry study - Yes; 48 weeks (Treatment: 24 weeks, Follow up: 24 weeks)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2974
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0033
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
University hospitals, General hospitals, and clinics that have relevant departments, such as Liver Internal medicine, Gastroenterological medicine, Internal medicine, etc, where the surveillance drug is mainly prescribed
説明
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Patients who are initiating DCV and ASV treatment for the first time under the approved indications, dosage, and administration will be included in this study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Treatment with DCV/ASV
Patients who are beginning to receive the treatment with DCV/ASV under the approved indications, dosage, and administration will be included in this study
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The real-world safety, specifically the incidence rates of hepatic toxicity, pyrexia, and resistance, of Daclatasvir/Asunaprevir (DCV/ASV) dual therapy in Japanese patients chronically infected with Hepatitis C virus Genotype 1 (HCV GT-1)
時間枠：28 weeks
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28 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Antiviral activity as determined by the proportion of patients with sustained virologic response at 24 weeks post-treatment Sustained virologic response at 24 weeks post-treatment (SVR24)
時間枠：48 weeks
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48 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月30日
一次修了 (実際)
2017年1月20日
研究の完了 (実際)
2017年1月20日
試験登録日
最初に提出
2014年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月1日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI444-244
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