Asunaprevir/Daclatasvir Safety Surveillance in Japanese Patients With Chronic Hepatitis C
1 de maio de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
The primary objective of this study is: To evaluate the real-world safety, specifically the incidence rates of hepatic toxicity, pyrexia, and resistance, of DCV/ASV dual therapy in Japanese patients chronically infected with HCV GT-1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Time Perspective: Other - For patients who are treated before the contract between Bristol-Myers Kabushiki Kaisha (BMKK) and the treating physician is initiated, patient data will be collected retrospectively after the contract is signed. Data will be collected prospectively for patients who initiate DCV/ASV treatment after the contract is initiated
Patient Registry study - Yes; 48 weeks (Treatment: 24 weeks, Follow up: 24 weeks)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2974
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0033
- Local Institution
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
University hospitals, General hospitals, and clinics that have relevant departments, such as Liver Internal medicine, Gastroenterological medicine, Internal medicine, etc, where the surveillance drug is mainly prescribed
Descrição
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Patients who are initiating DCV and ASV treatment for the first time under the approved indications, dosage, and administration will be included in this study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Treatment with DCV/ASV
Patients who are beginning to receive the treatment with DCV/ASV under the approved indications, dosage, and administration will be included in this study
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The real-world safety, specifically the incidence rates of hepatic toxicity, pyrexia, and resistance, of Daclatasvir/Asunaprevir (DCV/ASV) dual therapy in Japanese patients chronically infected with Hepatitis C virus Genotype 1 (HCV GT-1)
Prazo: 28 weeks
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28 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Antiviral activity as determined by the proportion of patients with sustained virologic response at 24 weeks post-treatment Sustained virologic response at 24 weeks post-treatment (SVR24)
Prazo: 48 weeks
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48 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- AI444-244
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