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Asunaprevir/Daclatasvir Safety Surveillance in Japanese Patients With Chronic Hepatitis C

1. Mai 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
The primary objective of this study is: To evaluate the real-world safety, specifically the incidence rates of hepatic toxicity, pyrexia, and resistance, of DCV/ASV dual therapy in Japanese patients chronically infected with HCV GT-1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Time Perspective: Other - For patients who are treated before the contract between Bristol-Myers Kabushiki Kaisha (BMKK) and the treating physician is initiated, patient data will be collected retrospectively after the contract is signed. Data will be collected prospectively for patients who initiate DCV/ASV treatment after the contract is initiated

Patient Registry study - Yes; 48 weeks (Treatment: 24 weeks, Follow up: 24 weeks)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2974

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0033
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

University hospitals, General hospitals, and clinics that have relevant departments, such as Liver Internal medicine, Gastroenterological medicine, Internal medicine, etc, where the surveillance drug is mainly prescribed

Beschreibung

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Patients who are initiating DCV and ASV treatment for the first time under the approved indications, dosage, and administration will be included in this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Treatment with DCV/ASV
Patients who are beginning to receive the treatment with DCV/ASV under the approved indications, dosage, and administration will be included in this study

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The real-world safety, specifically the incidence rates of hepatic toxicity, pyrexia, and resistance, of Daclatasvir/Asunaprevir (DCV/ASV) dual therapy in Japanese patients chronically infected with Hepatitis C virus Genotype 1 (HCV GT-1)
Zeitfenster: 28 weeks
28 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antiviral activity as determined by the proportion of patients with sustained virologic response at 24 weeks post-treatment Sustained virologic response at 24 weeks post-treatment (SVR24)
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI444-244

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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