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Asunaprevir/Daclatasvir Safety Surveillance in Japanese Patients With Chronic Hepatitis C

1 de mayo de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
The primary objective of this study is: To evaluate the real-world safety, specifically the incidence rates of hepatic toxicity, pyrexia, and resistance, of DCV/ASV dual therapy in Japanese patients chronically infected with HCV GT-1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Time Perspective: Other - For patients who are treated before the contract between Bristol-Myers Kabushiki Kaisha (BMKK) and the treating physician is initiated, patient data will be collected retrospectively after the contract is signed. Data will be collected prospectively for patients who initiate DCV/ASV treatment after the contract is initiated

Patient Registry study - Yes; 48 weeks (Treatment: 24 weeks, Follow up: 24 weeks)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2974

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0033
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

University hospitals, General hospitals, and clinics that have relevant departments, such as Liver Internal medicine, Gastroenterological medicine, Internal medicine, etc, where the surveillance drug is mainly prescribed

Descripción

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Patients who are initiating DCV and ASV treatment for the first time under the approved indications, dosage, and administration will be included in this study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Treatment with DCV/ASV
Patients who are beginning to receive the treatment with DCV/ASV under the approved indications, dosage, and administration will be included in this study

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The real-world safety, specifically the incidence rates of hepatic toxicity, pyrexia, and resistance, of Daclatasvir/Asunaprevir (DCV/ASV) dual therapy in Japanese patients chronically infected with Hepatitis C virus Genotype 1 (HCV GT-1)
Periodo de tiempo: 28 weeks
28 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Antiviral activity as determined by the proportion of patients with sustained virologic response at 24 weeks post-treatment Sustained virologic response at 24 weeks post-treatment (SVR24)
Periodo de tiempo: 48 weeks
48 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI444-244

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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