Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asunaprevir/Daclatasvir Safety Surveillance in Japanese Patients With Chronic Hepatitis C

1. května 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
The primary objective of this study is: To evaluate the real-world safety, specifically the incidence rates of hepatic toxicity, pyrexia, and resistance, of DCV/ASV dual therapy in Japanese patients chronically infected with HCV GT-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Time Perspective: Other - For patients who are treated before the contract between Bristol-Myers Kabushiki Kaisha (BMKK) and the treating physician is initiated, patient data will be collected retrospectively after the contract is signed. Data will be collected prospectively for patients who initiate DCV/ASV treatment after the contract is initiated

Patient Registry study - Yes; 48 weeks (Treatment: 24 weeks, Follow up: 24 weeks)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2974

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0033
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

University hospitals, General hospitals, and clinics that have relevant departments, such as Liver Internal medicine, Gastroenterological medicine, Internal medicine, etc, where the surveillance drug is mainly prescribed

Popis

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Patients who are initiating DCV and ASV treatment for the first time under the approved indications, dosage, and administration will be included in this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Treatment with DCV/ASV
Patients who are beginning to receive the treatment with DCV/ASV under the approved indications, dosage, and administration will be included in this study

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The real-world safety, specifically the incidence rates of hepatic toxicity, pyrexia, and resistance, of Daclatasvir/Asunaprevir (DCV/ASV) dual therapy in Japanese patients chronically infected with Hepatitis C virus Genotype 1 (HCV GT-1)
Časové okno: 28 weeks
28 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antiviral activity as determined by the proportion of patients with sustained virologic response at 24 weeks post-treatment Sustained virologic response at 24 weeks post-treatment (SVR24)
Časové okno: 48 weeks
48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI444-244

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit