Inspiratory Muscle and Peripheral Muscle Training in Chronic Heart Failure
2015年12月4日 更新者：Naomi Kondo Nakagawa
Inspiratory Muscle and Peripheral Muscle Combined Training Effects on the Respiratory and Functional Capacity and Quality of Life in Chronic Heart Failure
Heart failure is a clinical syndrome that is the common end of several cardiac diseases with symptoms such as muscle fatigue, dyspnea and reduction of quality of life.
To improve respiratory and general functional capacity of these patients, there are strategies that can be used such as inspiratory muscle training and peripheral muscle training (dynamic resistance training).
調査の概要
詳細な説明
After agreement with the written informed consent, 35 subjects with severe heart failure were included in this study.
They were randomized in three groups: controls, low-intensity and moderate-intensity group.
All volunteers were assessed at Baseline and 8-weeks intervention.
Cardiac events were registered following two years from baseline.
The present study aimed to assess the effects of a combined program of inspiratory and peripheral muscle training on respiratory and general functional capacity and quality of life in patients with chronic heart failure.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- chronic heart failure (functional class from NYHA II and III),
- left ventricle ejection fraction bellow or equal 40%.
Exclusion Criteria:
- uncontrolled arrhythmia
- pulmonary edema or pulmonary congestion in the last 30 days
- peripheral oxygen saturation bellow 92% in resting condition
- respiratory infection in the previous 30 days to the enrollment into the study
- cognitive, neurological or orthopedic limitations
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Control group
patients awaiting for evaluation to cardiac rehabilitation or transplantation
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No intervention during the 8-weeks period of the study because of awaiting evaluation for cardiac rehabilitation or transplantation
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実験的：moderate-intensity group
Patients will be submitted to a 8-weeks training program, with inspiratory muscle trained at 30% of the maximal inspiratory pressure (30 minutes/session/7 days/week) and peripheral muscle trained with upper and lower exercises (50% of the 1-maximum repetition test).
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Patients will be submitted to a 8-weeks training program with inspiratory muscle trained at 30% of the maximal inspiratory pressure (30 minutes/session/7 days/week) + peripheral muscle trained with exercises of upper limbs and lower limbs (50% 1 RM, increased every 2-weeks).
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アクティブコンパレータ：low-intensity group
Patients will be submited to a 8 weeks training program, with inspiratory muscle trained at 15% of the maximal inspiratory pressure (30 minutes/session/7 days/week) and peripheral muscle trained with exercises of upper limbs and lower limbs (0,5 Kg each).
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Patients will be submited to a 8 weeks training program, with inspiratory muscle trained at 15% of the maximal inspiratory pressure (30 minutes/session/7 days/week) + peripheral muscle trained with exercises of upper limbs and lower limbs (0,5 kg each)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in respiratory muscle strength (in centimeters of water)
時間枠：Before and after 8-weeks
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Inspiratory and expiratory muscle strength was assessed by using a pressure transducer (MVD-300 Microhard System, GlobalMed, Porto Alegre, Brazil).
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Before and after 8-weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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walking distance
時間枠：Before and after 8-weeks
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To assess functional capacity using walking distance (6-min walk test accordingly to ATS and ERS guidelines)
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Before and after 8-weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in pulmonary function
時間枠：Before and after 8-weeks
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Pulmonary function will be assessed by spirometry.
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Before and after 8-weeks
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Change in functional capacity
時間枠：Before and after 8-weeks
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1RM
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Before and after 8-weeks
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Inflammation in the upper airway by cytokines in blood
時間枠：Before and after 8-weeks
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MMP2, myoglobin, p-selectin, MPO, NGAL, sVCAM, IL-2, IL-3, IL-4, IL-8,MIP1-alpha, 17, VEGF by Multiplex analysis.
Inflammatory cells in nasal lavage will be also investigated.
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Before and after 8-weeks
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Change in heart rate variability (HRV)
時間枠：Before and after 8-weeks
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HRV is obtained from the spectral analysis of R-R intervals obtained from a heart rate monitor (Polar, S810, Kempele, Finland)
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Before and after 8-weeks
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Prevalence of cardiac events and arrhythmia
時間枠：Before and after 8-weeks
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by a 24-hours holter system for continuous recording of ambulatory electrocardiographic signs
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Before and after 8-weeks
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Change in international Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
時間枠：Before and after 8-weeks
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Patients will be classified as sedentary, irregularly active, active or verry active according to Matsudo's classification (2001).
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Before and after 8-weeks
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Change in quality of life using Minnesota Questionnaire
時間枠：Before and after 8-weeks
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by Short Form-36 and by Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire - Minnesota living with heart failure questionaire: contains 21 questions of physical, social, economic and emotional aspects. Each question ranges from zero to five points, with a total score of 105 points which is the maximum severity degree related to personal perception of quality of life. |
Before and after 8-weeks
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Change in brain natriuretic peptide (BNP) analysis
時間枠：Before and after 8-weeks
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A blood sample of 5 ml will be collected in a tube and BNP measured
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Before and after 8-weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naomi K Nakagawa, PhD、USP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月4日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。