Inspiratory Muscle and Peripheral Muscle Training in Chronic Heart Failure
4. prosince 2015 aktualizováno: Naomi Kondo Nakagawa
Inspiratory Muscle and Peripheral Muscle Combined Training Effects on the Respiratory and Functional Capacity and Quality of Life in Chronic Heart Failure
Heart failure is a clinical syndrome that is the common end of several cardiac diseases with symptoms such as muscle fatigue, dyspnea and reduction of quality of life.
To improve respiratory and general functional capacity of these patients, there are strategies that can be used such as inspiratory muscle training and peripheral muscle training (dynamic resistance training).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
After agreement with the written informed consent, 35 subjects with severe heart failure were included in this study.
They were randomized in three groups: controls, low-intensity and moderate-intensity group.
All volunteers were assessed at Baseline and 8-weeks intervention.
Cardiac events were registered following two years from baseline.
The present study aimed to assess the effects of a combined program of inspiratory and peripheral muscle training on respiratory and general functional capacity and quality of life in patients with chronic heart failure.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- chronic heart failure (functional class from NYHA II and III),
- left ventricle ejection fraction bellow or equal 40%.
Exclusion Criteria:
- uncontrolled arrhythmia
- pulmonary edema or pulmonary congestion in the last 30 days
- peripheral oxygen saturation bellow 92% in resting condition
- respiratory infection in the previous 30 days to the enrollment into the study
- cognitive, neurological or orthopedic limitations
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Control group
patients awaiting for evaluation to cardiac rehabilitation or transplantation
|
No intervention during the 8-weeks period of the study because of awaiting evaluation for cardiac rehabilitation or transplantation
|
|
Experimentální: moderate-intensity group
Patients will be submitted to a 8-weeks training program, with inspiratory muscle trained at 30% of the maximal inspiratory pressure (30 minutes/session/7 days/week) and peripheral muscle trained with upper and lower exercises (50% of the 1-maximum repetition test).
|
Patients will be submitted to a 8-weeks training program with inspiratory muscle trained at 30% of the maximal inspiratory pressure (30 minutes/session/7 days/week) + peripheral muscle trained with exercises of upper limbs and lower limbs (50% 1 RM, increased every 2-weeks).
|
|
Aktivní komparátor: low-intensity group
Patients will be submited to a 8 weeks training program, with inspiratory muscle trained at 15% of the maximal inspiratory pressure (30 minutes/session/7 days/week) and peripheral muscle trained with exercises of upper limbs and lower limbs (0,5 Kg each).
|
Patients will be submited to a 8 weeks training program, with inspiratory muscle trained at 15% of the maximal inspiratory pressure (30 minutes/session/7 days/week) + peripheral muscle trained with exercises of upper limbs and lower limbs (0,5 kg each)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in respiratory muscle strength (in centimeters of water)
Časové okno: Before and after 8-weeks
|
Inspiratory and expiratory muscle strength was assessed by using a pressure transducer (MVD-300 Microhard System, GlobalMed, Porto Alegre, Brazil).
|
Before and after 8-weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
walking distance
Časové okno: Before and after 8-weeks
|
To assess functional capacity using walking distance (6-min walk test accordingly to ATS and ERS guidelines)
|
Before and after 8-weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in pulmonary function
Časové okno: Before and after 8-weeks
|
Pulmonary function will be assessed by spirometry.
|
Before and after 8-weeks
|
|
Change in functional capacity
Časové okno: Before and after 8-weeks
|
1RM
|
Before and after 8-weeks
|
|
Inflammation in the upper airway by cytokines in blood
Časové okno: Before and after 8-weeks
|
MMP2, myoglobin, p-selectin, MPO, NGAL, sVCAM, IL-2, IL-3, IL-4, IL-8,MIP1-alpha, 17, VEGF by Multiplex analysis.
Inflammatory cells in nasal lavage will be also investigated.
|
Before and after 8-weeks
|
|
Change in heart rate variability (HRV)
Časové okno: Before and after 8-weeks
|
HRV is obtained from the spectral analysis of R-R intervals obtained from a heart rate monitor (Polar, S810, Kempele, Finland)
|
Before and after 8-weeks
|
|
Prevalence of cardiac events and arrhythmia
Časové okno: Before and after 8-weeks
|
by a 24-hours holter system for continuous recording of ambulatory electrocardiographic signs
|
Before and after 8-weeks
|
|
Change in international Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Časové okno: Before and after 8-weeks
|
Patients will be classified as sedentary, irregularly active, active or verry active according to Matsudo's classification (2001).
|
Before and after 8-weeks
|
|
Change in quality of life using Minnesota Questionnaire
Časové okno: Before and after 8-weeks
|
by Short Form-36 and by Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire - Minnesota living with heart failure questionaire: contains 21 questions of physical, social, economic and emotional aspects. Each question ranges from zero to five points, with a total score of 105 points which is the maximum severity degree related to personal perception of quality of life. |
Before and after 8-weeks
|
|
Change in brain natriuretic peptide (BNP) analysis
Časové okno: Before and after 8-weeks
|
A blood sample of 5 ml will be collected in a tube and BNP measured
|
Before and after 8-weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naomi K Nakagawa, PhD, USP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP 232/12
- FAPESP 2013/13598-1 (Jiné číslo grantu/financování: FAPESP 2013/13598-1)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .