Inspiratory Muscle and Peripheral Muscle Training in Chronic Heart Failure
4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Naomi Kondo Nakagawa
Inspiratory Muscle and Peripheral Muscle Combined Training Effects on the Respiratory and Functional Capacity and Quality of Life in Chronic Heart Failure
Heart failure is a clinical syndrome that is the common end of several cardiac diseases with symptoms such as muscle fatigue, dyspnea and reduction of quality of life.
To improve respiratory and general functional capacity of these patients, there are strategies that can be used such as inspiratory muscle training and peripheral muscle training (dynamic resistance training).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
After agreement with the written informed consent, 35 subjects with severe heart failure were included in this study.
They were randomized in three groups: controls, low-intensity and moderate-intensity group.
All volunteers were assessed at Baseline and 8-weeks intervention.
Cardiac events were registered following two years from baseline.
The present study aimed to assess the effects of a combined program of inspiratory and peripheral muscle training on respiratory and general functional capacity and quality of life in patients with chronic heart failure.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- chronic heart failure (functional class from NYHA II and III),
- left ventricle ejection fraction bellow or equal 40%.
Exclusion Criteria:
- uncontrolled arrhythmia
- pulmonary edema or pulmonary congestion in the last 30 days
- peripheral oxygen saturation bellow 92% in resting condition
- respiratory infection in the previous 30 days to the enrollment into the study
- cognitive, neurological or orthopedic limitations
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Control group
patients awaiting for evaluation to cardiac rehabilitation or transplantation
|
No intervention during the 8-weeks period of the study because of awaiting evaluation for cardiac rehabilitation or transplantation
|
|
Eksperymentalny: moderate-intensity group
Patients will be submitted to a 8-weeks training program, with inspiratory muscle trained at 30% of the maximal inspiratory pressure (30 minutes/session/7 days/week) and peripheral muscle trained with upper and lower exercises (50% of the 1-maximum repetition test).
|
Patients will be submitted to a 8-weeks training program with inspiratory muscle trained at 30% of the maximal inspiratory pressure (30 minutes/session/7 days/week) + peripheral muscle trained with exercises of upper limbs and lower limbs (50% 1 RM, increased every 2-weeks).
|
|
Aktywny komparator: low-intensity group
Patients will be submited to a 8 weeks training program, with inspiratory muscle trained at 15% of the maximal inspiratory pressure (30 minutes/session/7 days/week) and peripheral muscle trained with exercises of upper limbs and lower limbs (0,5 Kg each).
|
Patients will be submited to a 8 weeks training program, with inspiratory muscle trained at 15% of the maximal inspiratory pressure (30 minutes/session/7 days/week) + peripheral muscle trained with exercises of upper limbs and lower limbs (0,5 kg each)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in respiratory muscle strength (in centimeters of water)
Ramy czasowe: Before and after 8-weeks
|
Inspiratory and expiratory muscle strength was assessed by using a pressure transducer (MVD-300 Microhard System, GlobalMed, Porto Alegre, Brazil).
|
Before and after 8-weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
walking distance
Ramy czasowe: Before and after 8-weeks
|
To assess functional capacity using walking distance (6-min walk test accordingly to ATS and ERS guidelines)
|
Before and after 8-weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in pulmonary function
Ramy czasowe: Before and after 8-weeks
|
Pulmonary function will be assessed by spirometry.
|
Before and after 8-weeks
|
|
Change in functional capacity
Ramy czasowe: Before and after 8-weeks
|
1RM
|
Before and after 8-weeks
|
|
Inflammation in the upper airway by cytokines in blood
Ramy czasowe: Before and after 8-weeks
|
MMP2, myoglobin, p-selectin, MPO, NGAL, sVCAM, IL-2, IL-3, IL-4, IL-8,MIP1-alpha, 17, VEGF by Multiplex analysis.
Inflammatory cells in nasal lavage will be also investigated.
|
Before and after 8-weeks
|
|
Change in heart rate variability (HRV)
Ramy czasowe: Before and after 8-weeks
|
HRV is obtained from the spectral analysis of R-R intervals obtained from a heart rate monitor (Polar, S810, Kempele, Finland)
|
Before and after 8-weeks
|
|
Prevalence of cardiac events and arrhythmia
Ramy czasowe: Before and after 8-weeks
|
by a 24-hours holter system for continuous recording of ambulatory electrocardiographic signs
|
Before and after 8-weeks
|
|
Change in international Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Ramy czasowe: Before and after 8-weeks
|
Patients will be classified as sedentary, irregularly active, active or verry active according to Matsudo's classification (2001).
|
Before and after 8-weeks
|
|
Change in quality of life using Minnesota Questionnaire
Ramy czasowe: Before and after 8-weeks
|
by Short Form-36 and by Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire - Minnesota living with heart failure questionaire: contains 21 questions of physical, social, economic and emotional aspects. Each question ranges from zero to five points, with a total score of 105 points which is the maximum severity degree related to personal perception of quality of life. |
Before and after 8-weeks
|
|
Change in brain natriuretic peptide (BNP) analysis
Ramy czasowe: Before and after 8-weeks
|
A blood sample of 5 ml will be collected in a tube and BNP measured
|
Before and after 8-weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Naomi K Nakagawa, PhD, USP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP 232/12
- FAPESP 2013/13598-1 (Inny numer grantu/finansowania: FAPESP 2013/13598-1)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .