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Inspiratory Muscle and Peripheral Muscle Training in Chronic Heart Failure

4 décembre 2015 mis à jour par: Naomi Kondo Nakagawa

Inspiratory Muscle and Peripheral Muscle Combined Training Effects on the Respiratory and Functional Capacity and Quality of Life in Chronic Heart Failure

Heart failure is a clinical syndrome that is the common end of several cardiac diseases with symptoms such as muscle fatigue, dyspnea and reduction of quality of life. To improve respiratory and general functional capacity of these patients, there are strategies that can be used such as inspiratory muscle training and peripheral muscle training (dynamic resistance training).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

After agreement with the written informed consent, 35 subjects with severe heart failure were included in this study. They were randomized in three groups: controls, low-intensity and moderate-intensity group. All volunteers were assessed at Baseline and 8-weeks intervention. Cardiac events were registered following two years from baseline. The present study aimed to assess the effects of a combined program of inspiratory and peripheral muscle training on respiratory and general functional capacity and quality of life in patients with chronic heart failure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • chronic heart failure (functional class from NYHA II and III),
  • left ventricle ejection fraction bellow or equal 40%.

Exclusion Criteria:

  • uncontrolled arrhythmia
  • pulmonary edema or pulmonary congestion in the last 30 days
  • peripheral oxygen saturation bellow 92% in resting condition
  • respiratory infection in the previous 30 days to the enrollment into the study
  • cognitive, neurological or orthopedic limitations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Control group
patients awaiting for evaluation to cardiac rehabilitation or transplantation
Autre: control
No intervention during the 8-weeks period of the study because of awaiting evaluation for cardiac rehabilitation or transplantation
Expérimental: moderate-intensity group
Patients will be submitted to a 8-weeks training program, with inspiratory muscle trained at 30% of the maximal inspiratory pressure (30 minutes/session/7 days/week) and peripheral muscle trained with upper and lower exercises (50% of the 1-maximum repetition test).
Autre: moderate-intensity group
Patients will be submitted to a 8-weeks training program with inspiratory muscle trained at 30% of the maximal inspiratory pressure (30 minutes/session/7 days/week) + peripheral muscle trained with exercises of upper limbs and lower limbs (50% 1 RM, increased every 2-weeks).
Comparateur actif: low-intensity group
Patients will be submited to a 8 weeks training program, with inspiratory muscle trained at 15% of the maximal inspiratory pressure (30 minutes/session/7 days/week) and peripheral muscle trained with exercises of upper limbs and lower limbs (0,5 Kg each).
Autre: low-intensity group
Patients will be submited to a 8 weeks training program, with inspiratory muscle trained at 15% of the maximal inspiratory pressure (30 minutes/session/7 days/week) + peripheral muscle trained with exercises of upper limbs and lower limbs (0,5 kg each)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in respiratory muscle strength (in centimeters of water)
Délai: Before and after 8-weeks
Inspiratory and expiratory muscle strength was assessed by using a pressure transducer (MVD-300 Microhard System, GlobalMed, Porto Alegre, Brazil).
Before and after 8-weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
walking distance
Délai: Before and after 8-weeks
To assess functional capacity using walking distance (6-min walk test accordingly to ATS and ERS guidelines)
Before and after 8-weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in pulmonary function
Délai: Before and after 8-weeks
Pulmonary function will be assessed by spirometry.
Before and after 8-weeks
Change in functional capacity
Délai: Before and after 8-weeks
1RM
Before and after 8-weeks
Inflammation in the upper airway by cytokines in blood
Délai: Before and after 8-weeks
MMP2, myoglobin, p-selectin, MPO, NGAL, sVCAM, IL-2, IL-3, IL-4, IL-8,MIP1-alpha, 17, VEGF by Multiplex analysis. Inflammatory cells in nasal lavage will be also investigated.
Before and after 8-weeks
Change in heart rate variability (HRV)
Délai: Before and after 8-weeks
HRV is obtained from the spectral analysis of R-R intervals obtained from a heart rate monitor (Polar, S810, Kempele, Finland)
Before and after 8-weeks
Prevalence of cardiac events and arrhythmia
Délai: Before and after 8-weeks
by a 24-hours holter system for continuous recording of ambulatory electrocardiographic signs
Before and after 8-weeks
Change in international Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Délai: Before and after 8-weeks
Patients will be classified as sedentary, irregularly active, active or verry active according to Matsudo's classification (2001).
Before and after 8-weeks
Change in quality of life using Minnesota Questionnaire
Délai: Before and after 8-weeks

by Short Form-36 and by Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire

- Minnesota living with heart failure questionaire: contains 21 questions of physical, social, economic and emotional aspects. Each question ranges from zero to five points, with a total score of 105 points which is the maximum severity degree related to personal perception of quality of life.
Before and after 8-weeks
Change in brain natriuretic peptide (BNP) analysis
Délai: Before and after 8-weeks
A blood sample of 5 ml will be collected in a tube and BNP measured
Before and after 8-weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Naomi Kondo Nakagawa

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naomi K Nakagawa, PhD, USP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2014

Première publication (Estimation)

13 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP 232/12
  • FAPESP 2013/13598-1 (Autre subvention/numéro de financement: FAPESP 2013/13598-1)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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