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Effect of Intravenous Corticosteroid Injections on Dysphagia After Cervical Spine Surgery

2018年9月26日 更新者：NYU Langone Health

Effect of Intravenous Corticosteroid Injections on Dysphagia After Anterior Cervical Spine Surgery: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to examine the effect of local intravenous steroids following anterior cervical spine surgery on the development of dysphagia in patients.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

The purpose of this randomized, double-blind, placebo-controlled study is to examine the effect of local intravenous steroids following anterior cervical spine surgery on the development of dysphagia in patients. This study aims to investigate if there is a difference in the efficacy of intravenous steroids compared to a placebo of physiological saline for patients undergoing anterior cervical spine surgery. Furthermore, this study aims to investigate the correlation between radiographic measurements of soft tissue swelling and the severity of dysphagia for patients. Finally, this study aims to examine the impact of intravenous steroids on nausea and radicular pain in patients. Secondary outcome measures will include patient focused outcomes questionnaires, pain medication requirements, and fusion rates.

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Center for Musculoskeletal Care (CMC)
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • NY Spine Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • The subjects included in the study are patients undergoing an anterior cervical spine procedure.

Exclusion Criteria:

  • Patients with greater than ASA grade II will be excluded. Patients with non-degenerative conditions, such as trauma, tumors, infection, radiation, and diabetes will be excluded. Patients with posterior procedures will be excluded. Patients with clinical pre-operative dysphagia, indicated by a score of 3 or higher on the EAT-10 questionnaire,19 will also be excluded. Patients who are pregnant will be excluded from this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Dexamethasone
Subject will receive doses of intravenous dexamethasone, a corticosteroid. The first dose will be given before the incision and the subsequent doses will be given 8 and 16 hours after the first dose. Dexamethasone doses will be 0.3 mg/kg for the first dose and 0.15 mg/kg for each subsequent dose.
薬：Dexamethasone
The first dose will be given before the incision and the subsequent doses will be given 8 and 16 hours after the first dose. Dexamethasone doses will be 0.3 mg/kg for the first dose and 0.15 mg/kg for each subsequent dose.
プラセボコンパレーター：Saline
Subject will receive doses of intravenous physiological saline solution.
他の：Saline
The first dose will be given before the incision and the subsequent doses will be given 8 and 16 hours after the first dose.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intravenous Corticosteroids Effect on Post-operative Dysphagia
時間枠：12 months
The severity of dysphagia will be evaluated by dysphagia questionnaires and a two week postoperative swallow evaluation by a licensed swallowing expert. If recommended by the swallow evaluation, a videofluoroscopic swallow study (VFSS) will be performed to further evaluate the severity of dysphagia.
12 months
The Correlation Between Radiographic Data and the Extent of Dysphagia in Patients.
時間枠：12 months
Soft-tissue swelling will be measured by the anterior cervical soft-tissue shadow width on lateral cervical radiographs. The extent of dysphagia will be evaluated by the dysphagia questionnaires, the swallow evaluation, and the VFSS, if necessary.
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Efficacy of Intravenous Steroids on Aspiration Rates of Patients Undergoing Anterior Cervical Spine Surgery.
時間枠：12 months
Aspiration rates will be evaluated by the percentage of patients in each group with post-operative aspiration.
12 months
Examine the Impact of Dexamethasone on the Development of Postoperative Nausea.
時間枠：Immediate post-operatively
This will be quantified by the visual analogue scale (VAS) questionnaire for nausea and measuring the number of vomiting episodes following surgery.
Immediate post-operatively
Examine the Impact of Dexamethasone on Radicular Pain.
時間枠：12 months
This will be quantified by the NDI questionnaire and VAS questionnaire for neck pain and arm pain.
12 months
Examine Whether Intravenous Steroids Affect the Outcomes of Surgery, for Example, Fusion Rates.
時間枠：12 months
The outcomes of surgery will be examined through the 1 year post-operative appointment.
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月26日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-00108

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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