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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02266797
Effect of Intravenous Corticosteroid Injections on Dysphagia After Cervical Spine Surgery
2018년 9월 26일 업데이트: NYU Langone Health
Effect of Intravenous Corticosteroid Injections on Dysphagia After Anterior Cervical Spine Surgery: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to examine the effect of local intravenous steroids following anterior cervical spine surgery on the development of dysphagia in patients.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
The purpose of this randomized, double-blind, placebo-controlled study is to examine the effect of local intravenous steroids following anterior cervical spine surgery on the development of dysphagia in patients.
This study aims to investigate if there is a difference in the efficacy of intravenous steroids compared to a placebo of physiological saline for patients undergoing anterior cervical spine surgery.
Furthermore, this study aims to investigate the correlation between radiographic measurements of soft tissue swelling and the severity of dysphagia for patients.
Finally, this study aims to examine the impact of intravenous steroids on nausea and radicular pain in patients.
Secondary outcome measures will include patient focused outcomes questionnaires, pain medication requirements, and fusion rates.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Center for Musculoskeletal Care (CMC)
-
Westbury, New York, 미국, 11590
- NY Spine Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- The subjects included in the study are patients undergoing an anterior cervical spine procedure.
Exclusion Criteria:
- Patients with greater than ASA grade II will be excluded. Patients with non-degenerative conditions, such as trauma, tumors, infection, radiation, and diabetes will be excluded. Patients with posterior procedures will be excluded. Patients with clinical pre-operative dysphagia, indicated by a score of 3 or higher on the EAT-10 questionnaire,19 will also be excluded. Patients who are pregnant will be excluded from this study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Dexamethasone
Subject will receive doses of intravenous dexamethasone, a corticosteroid.
The first dose will be given before the incision and the subsequent doses will be given 8 and 16 hours after the first dose.
Dexamethasone doses will be 0.3 mg/kg for the first dose and 0.15 mg/kg for each subsequent dose.
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The first dose will be given before the incision and the subsequent doses will be given 8 and 16 hours after the first dose.
Dexamethasone doses will be 0.3 mg/kg for the first dose and 0.15 mg/kg for each subsequent dose.
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위약 비교기: Saline
Subject will receive doses of intravenous physiological saline solution.
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The first dose will be given before the incision and the subsequent doses will be given 8 and 16 hours after the first dose.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intravenous Corticosteroids Effect on Post-operative Dysphagia
기간: 12 months
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The severity of dysphagia will be evaluated by dysphagia questionnaires and a two week postoperative swallow evaluation by a licensed swallowing expert.
If recommended by the swallow evaluation, a videofluoroscopic swallow study (VFSS) will be performed to further evaluate the severity of dysphagia.
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12 months
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The Correlation Between Radiographic Data and the Extent of Dysphagia in Patients.
기간: 12 months
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Soft-tissue swelling will be measured by the anterior cervical soft-tissue shadow width on lateral cervical radiographs.
The extent of dysphagia will be evaluated by the dysphagia questionnaires, the swallow evaluation, and the VFSS, if necessary.
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Efficacy of Intravenous Steroids on Aspiration Rates of Patients Undergoing Anterior Cervical Spine Surgery.
기간: 12 months
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Aspiration rates will be evaluated by the percentage of patients in each group with post-operative aspiration.
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12 months
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Examine the Impact of Dexamethasone on the Development of Postoperative Nausea.
기간: Immediate post-operatively
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This will be quantified by the visual analogue scale (VAS) questionnaire for nausea and measuring the number of vomiting episodes following surgery.
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Immediate post-operatively
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Examine the Impact of Dexamethasone on Radicular Pain.
기간: 12 months
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This will be quantified by the NDI questionnaire and VAS questionnaire for neck pain and arm pain.
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12 months
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Examine Whether Intravenous Steroids Affect the Outcomes of Surgery, for Example, Fusion Rates.
기간: 12 months
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The outcomes of surgery will be examined through the 1 year post-operative appointment.
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leonard R, Belafsky P. Dysphagia following cervical spine surgery with anterior instrumentation: evidence from fluoroscopic swallow studies. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 1;36(25):2217-23. doi: 10.1097/BRS.0b013e318205a1a7.
- Bazaz R, Lee MJ, Yoo JU. Incidence of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2453-8. doi: 10.1097/00007632-200211150-00007.
- Stewart M, Johnston RA, Stewart I, Wilson JA. Swallowing performance following anterior cervical spine surgery. Br J Neurosurg. 1995;9(5):605-9. doi: 10.1080/02688699550040882.
- Martin RE, Neary MA, Diamant NE. Dysphagia following anterior cervical spine surgery. Dysphagia. 1997 Winter;12(1):2-8; discussion 9-10. doi: 10.1007/pl00009513.
- Winslow CP, Winslow TJ, Wax MK. Dysphonia and dysphagia following the anterior approach to the cervical spine. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Jan;127(1):51-5. doi: 10.1001/archotol.127.1.51.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-00108
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