Effect of Intravenous Corticosteroid Injections on Dysphagia After Cervical Spine Surgery
26 de septiembre de 2018 actualizado por: NYU Langone Health
Effect of Intravenous Corticosteroid Injections on Dysphagia After Anterior Cervical Spine Surgery: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to examine the effect of local intravenous steroids following anterior cervical spine surgery on the development of dysphagia in patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this randomized, double-blind, placebo-controlled study is to examine the effect of local intravenous steroids following anterior cervical spine surgery on the development of dysphagia in patients.
This study aims to investigate if there is a difference in the efficacy of intravenous steroids compared to a placebo of physiological saline for patients undergoing anterior cervical spine surgery.
Furthermore, this study aims to investigate the correlation between radiographic measurements of soft tissue swelling and the severity of dysphagia for patients.
Finally, this study aims to examine the impact of intravenous steroids on nausea and radicular pain in patients.
Secondary outcome measures will include patient focused outcomes questionnaires, pain medication requirements, and fusion rates.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Center for Musculoskeletal Care (CMC)
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- NY Spine Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The subjects included in the study are patients undergoing an anterior cervical spine procedure.
Exclusion Criteria:
- Patients with greater than ASA grade II will be excluded. Patients with non-degenerative conditions, such as trauma, tumors, infection, radiation, and diabetes will be excluded. Patients with posterior procedures will be excluded. Patients with clinical pre-operative dysphagia, indicated by a score of 3 or higher on the EAT-10 questionnaire,19 will also be excluded. Patients who are pregnant will be excluded from this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexamethasone
Subject will receive doses of intravenous dexamethasone, a corticosteroid.
The first dose will be given before the incision and the subsequent doses will be given 8 and 16 hours after the first dose.
Dexamethasone doses will be 0.3 mg/kg for the first dose and 0.15 mg/kg for each subsequent dose.
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The first dose will be given before the incision and the subsequent doses will be given 8 and 16 hours after the first dose.
Dexamethasone doses will be 0.3 mg/kg for the first dose and 0.15 mg/kg for each subsequent dose.
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Comparador de placebos: Saline
Subject will receive doses of intravenous physiological saline solution.
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The first dose will be given before the incision and the subsequent doses will be given 8 and 16 hours after the first dose.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intravenous Corticosteroids Effect on Post-operative Dysphagia
Periodo de tiempo: 12 months
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The severity of dysphagia will be evaluated by dysphagia questionnaires and a two week postoperative swallow evaluation by a licensed swallowing expert.
If recommended by the swallow evaluation, a videofluoroscopic swallow study (VFSS) will be performed to further evaluate the severity of dysphagia.
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12 months
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The Correlation Between Radiographic Data and the Extent of Dysphagia in Patients.
Periodo de tiempo: 12 months
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Soft-tissue swelling will be measured by the anterior cervical soft-tissue shadow width on lateral cervical radiographs.
The extent of dysphagia will be evaluated by the dysphagia questionnaires, the swallow evaluation, and the VFSS, if necessary.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The Efficacy of Intravenous Steroids on Aspiration Rates of Patients Undergoing Anterior Cervical Spine Surgery.
Periodo de tiempo: 12 months
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Aspiration rates will be evaluated by the percentage of patients in each group with post-operative aspiration.
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12 months
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Examine the Impact of Dexamethasone on the Development of Postoperative Nausea.
Periodo de tiempo: Immediate post-operatively
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This will be quantified by the visual analogue scale (VAS) questionnaire for nausea and measuring the number of vomiting episodes following surgery.
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Immediate post-operatively
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Examine the Impact of Dexamethasone on Radicular Pain.
Periodo de tiempo: 12 months
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This will be quantified by the NDI questionnaire and VAS questionnaire for neck pain and arm pain.
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12 months
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Examine Whether Intravenous Steroids Affect the Outcomes of Surgery, for Example, Fusion Rates.
Periodo de tiempo: 12 months
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The outcomes of surgery will be examined through the 1 year post-operative appointment.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leonard R, Belafsky P. Dysphagia following cervical spine surgery with anterior instrumentation: evidence from fluoroscopic swallow studies. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 1;36(25):2217-23. doi: 10.1097/BRS.0b013e318205a1a7.
- Bazaz R, Lee MJ, Yoo JU. Incidence of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2453-8. doi: 10.1097/00007632-200211150-00007.
- Stewart M, Johnston RA, Stewart I, Wilson JA. Swallowing performance following anterior cervical spine surgery. Br J Neurosurg. 1995;9(5):605-9. doi: 10.1080/02688699550040882.
- Martin RE, Neary MA, Diamant NE. Dysphagia following anterior cervical spine surgery. Dysphagia. 1997 Winter;12(1):2-8; discussion 9-10. doi: 10.1007/pl00009513.
- Winslow CP, Winslow TJ, Wax MK. Dysphonia and dysphagia following the anterior approach to the cervical spine. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Jan;127(1):51-5. doi: 10.1001/archotol.127.1.51.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la deglución
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 13-00108
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