Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Intravenous Corticosteroid Injections on Dysphagia After Cervical Spine Surgery

26 września 2018 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Effect of Intravenous Corticosteroid Injections on Dysphagia After Anterior Cervical Spine Surgery: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to examine the effect of local intravenous steroids following anterior cervical spine surgery on the development of dysphagia in patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of this randomized, double-blind, placebo-controlled study is to examine the effect of local intravenous steroids following anterior cervical spine surgery on the development of dysphagia in patients. This study aims to investigate if there is a difference in the efficacy of intravenous steroids compared to a placebo of physiological saline for patients undergoing anterior cervical spine surgery. Furthermore, this study aims to investigate the correlation between radiographic measurements of soft tissue swelling and the severity of dysphagia for patients. Finally, this study aims to examine the impact of intravenous steroids on nausea and radicular pain in patients. Secondary outcome measures will include patient focused outcomes questionnaires, pain medication requirements, and fusion rates.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Center for Musculoskeletal Care (CMC)
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • NY Spine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • The subjects included in the study are patients undergoing an anterior cervical spine procedure.

Exclusion Criteria:

  • Patients with greater than ASA grade II will be excluded. Patients with non-degenerative conditions, such as trauma, tumors, infection, radiation, and diabetes will be excluded. Patients with posterior procedures will be excluded. Patients with clinical pre-operative dysphagia, indicated by a score of 3 or higher on the EAT-10 questionnaire,19 will also be excluded. Patients who are pregnant will be excluded from this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dexamethasone
Subject will receive doses of intravenous dexamethasone, a corticosteroid. The first dose will be given before the incision and the subsequent doses will be given 8 and 16 hours after the first dose. Dexamethasone doses will be 0.3 mg/kg for the first dose and 0.15 mg/kg for each subsequent dose.
Lek: Dexamethasone
The first dose will be given before the incision and the subsequent doses will be given 8 and 16 hours after the first dose. Dexamethasone doses will be 0.3 mg/kg for the first dose and 0.15 mg/kg for each subsequent dose.
Komparator placebo: Saline
Subject will receive doses of intravenous physiological saline solution.
Inny: Saline
The first dose will be given before the incision and the subsequent doses will be given 8 and 16 hours after the first dose.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intravenous Corticosteroids Effect on Post-operative Dysphagia
Ramy czasowe: 12 months
The severity of dysphagia will be evaluated by dysphagia questionnaires and a two week postoperative swallow evaluation by a licensed swallowing expert. If recommended by the swallow evaluation, a videofluoroscopic swallow study (VFSS) will be performed to further evaluate the severity of dysphagia.
12 months
The Correlation Between Radiographic Data and the Extent of Dysphagia in Patients.
Ramy czasowe: 12 months
Soft-tissue swelling will be measured by the anterior cervical soft-tissue shadow width on lateral cervical radiographs. The extent of dysphagia will be evaluated by the dysphagia questionnaires, the swallow evaluation, and the VFSS, if necessary.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Efficacy of Intravenous Steroids on Aspiration Rates of Patients Undergoing Anterior Cervical Spine Surgery.
Ramy czasowe: 12 months
Aspiration rates will be evaluated by the percentage of patients in each group with post-operative aspiration.
12 months
Examine the Impact of Dexamethasone on the Development of Postoperative Nausea.
Ramy czasowe: Immediate post-operatively
This will be quantified by the visual analogue scale (VAS) questionnaire for nausea and measuring the number of vomiting episodes following surgery.
Immediate post-operatively
Examine the Impact of Dexamethasone on Radicular Pain.
Ramy czasowe: 12 months
This will be quantified by the NDI questionnaire and VAS questionnaire for neck pain and arm pain.
12 months
Examine Whether Intravenous Steroids Affect the Outcomes of Surgery, for Example, Fusion Rates.
Ramy czasowe: 12 months
The outcomes of surgery will be examined through the 1 year post-operative appointment.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-00108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dexamethasone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj