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Effect of Intravenous Corticosteroid Injections on Dysphagia After Cervical Spine Surgery

26 de setembro de 2018 atualizado por: NYU Langone Health

Effect of Intravenous Corticosteroid Injections on Dysphagia After Anterior Cervical Spine Surgery: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to examine the effect of local intravenous steroids following anterior cervical spine surgery on the development of dysphagia in patients.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purpose of this randomized, double-blind, placebo-controlled study is to examine the effect of local intravenous steroids following anterior cervical spine surgery on the development of dysphagia in patients. This study aims to investigate if there is a difference in the efficacy of intravenous steroids compared to a placebo of physiological saline for patients undergoing anterior cervical spine surgery. Furthermore, this study aims to investigate the correlation between radiographic measurements of soft tissue swelling and the severity of dysphagia for patients. Finally, this study aims to examine the impact of intravenous steroids on nausea and radicular pain in patients. Secondary outcome measures will include patient focused outcomes questionnaires, pain medication requirements, and fusion rates.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Center for Musculoskeletal Care (CMC)
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • NY Spine Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The subjects included in the study are patients undergoing an anterior cervical spine procedure.

Exclusion Criteria:

  • Patients with greater than ASA grade II will be excluded. Patients with non-degenerative conditions, such as trauma, tumors, infection, radiation, and diabetes will be excluded. Patients with posterior procedures will be excluded. Patients with clinical pre-operative dysphagia, indicated by a score of 3 or higher on the EAT-10 questionnaire,19 will also be excluded. Patients who are pregnant will be excluded from this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexamethasone
Subject will receive doses of intravenous dexamethasone, a corticosteroid. The first dose will be given before the incision and the subsequent doses will be given 8 and 16 hours after the first dose. Dexamethasone doses will be 0.3 mg/kg for the first dose and 0.15 mg/kg for each subsequent dose.
Medicamento: Dexamethasone
The first dose will be given before the incision and the subsequent doses will be given 8 and 16 hours after the first dose. Dexamethasone doses will be 0.3 mg/kg for the first dose and 0.15 mg/kg for each subsequent dose.
Comparador de Placebo: Saline
Subject will receive doses of intravenous physiological saline solution.
Outro: Saline
The first dose will be given before the incision and the subsequent doses will be given 8 and 16 hours after the first dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intravenous Corticosteroids Effect on Post-operative Dysphagia
Prazo: 12 months
The severity of dysphagia will be evaluated by dysphagia questionnaires and a two week postoperative swallow evaluation by a licensed swallowing expert. If recommended by the swallow evaluation, a videofluoroscopic swallow study (VFSS) will be performed to further evaluate the severity of dysphagia.
12 months
The Correlation Between Radiographic Data and the Extent of Dysphagia in Patients.
Prazo: 12 months
Soft-tissue swelling will be measured by the anterior cervical soft-tissue shadow width on lateral cervical radiographs. The extent of dysphagia will be evaluated by the dysphagia questionnaires, the swallow evaluation, and the VFSS, if necessary.
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Efficacy of Intravenous Steroids on Aspiration Rates of Patients Undergoing Anterior Cervical Spine Surgery.
Prazo: 12 months
Aspiration rates will be evaluated by the percentage of patients in each group with post-operative aspiration.
12 months
Examine the Impact of Dexamethasone on the Development of Postoperative Nausea.
Prazo: Immediate post-operatively
This will be quantified by the visual analogue scale (VAS) questionnaire for nausea and measuring the number of vomiting episodes following surgery.
Immediate post-operatively
Examine the Impact of Dexamethasone on Radicular Pain.
Prazo: 12 months
This will be quantified by the NDI questionnaire and VAS questionnaire for neck pain and arm pain.
12 months
Examine Whether Intravenous Steroids Affect the Outcomes of Surgery, for Example, Fusion Rates.
Prazo: 12 months
The outcomes of surgery will be examined through the 1 year post-operative appointment.
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-00108

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