Double Blind Randomized, Monocentric, Cross-over, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Morphine and Naloxone on Motivation (MBBAnalgesic) (MBBAnalgesic)
Etude Comparative Monocentrique, randomisée, en Cross Over, en Double Aveugle, Contre Placebo, de l'Action de la Morphine et de la Naloxone Dans un modèle Cognitif de Gestion Des Efforts Physiques
The aim of the current study is to examine the role of the opioïd system on the cognitive parameters of motivation.
They are embedded in a conceptual framework of motivation that merges decision-making and reinforcement learning theories.
Every action is conceived as path from one state to another.
The different states are associated to different values (positive for rewards and negative for punishments), and the different actions to different costs (risk, effort and delay).
The tasks are designed such that the sensitivity to the state and action parameters can be inferred by fitting computational models.The primary objective is to characterize the effect of Morphine 0,05mg/kg and Naloxone 10mg on cost accumulation slope, assessed in an effort management task, in which participants are asked to squeeze a hand grip during 30 seconds at varying level of effort in order to win monetary payoff.
Secondary objectives are to characterize the effect of Morphine 0,05mg/kg and Naloxone 10mg on other cognitive parameters of motivation (assessed with a motivational battery that includes rating, choice and learning tasks).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- CIC Neurologie GHPS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Man or woman, age ≥ 18 and < 50
- Weight between 50 kg and 90 kg.
- No contraindication to effort
- No evolutive pathology that could interfere with the current study signed consent
- medical insurance ("sécurité sociale")
Exclusion Criteria:
- Age < 18 or > 50
- Smokers
- Person under curatorship, or guardianship, or with civil rights deprivation
- History of neurologic or psychiatric pathology
- Chronic or actual consumption of alcohol, or psychotropic drugs
- pregnancy, breastfeeding
- Woman of childbearing potential without effective contraception
- Liver failure
- Severe Cardiovascular Disorders
- Severe Cerebrovascular Discorders
- Morphine (or Naloxone) hypersensitivity/addiction
- Treatment contraindicated: morphine dérivatives, neuroleptics, barbiturate, benzodiazepine, anxiolytics, hypnotics, antidepressant, antihistamine, antihypertensives, beta blocker, baclofen, thalidomide
- Enzyme inducers, (rifampicine, …)
- Treatment that can interfere with the performance of the subject: beta2 adrenergic agonists, analgesics, corticosteroïds, anti-inflammatory drugs, …
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Morphine/placebo/naxolone
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実験的:Naxolone/morphine/placebo
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実験的:placebo/naxolone/morphine
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cost Accumulation Slope (AU.)
時間枠:15 min after first placebo injection, 15 min after morphine (respectively naloxone) injection
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The primary Outcome measure is the change in this parameter between the placebo condition and the morphine (respectively naloxone) condition.This parameter will be infered from the time spent in a effort period versus a rest period within trials of an effort managing task, for each subjects.
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15 min after first placebo injection, 15 min after morphine (respectively naloxone) injection
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jean -Christophe Corvol, MCU-PH、CIC Neurologie GH Pitié Salpêtrière
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月30日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月30日
試験登録日
最初に提出
2014年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。