- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02267304
Double Blind Randomized, Monocentric, Cross-over, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Morphine and Naloxone on Motivation (MBBAnalgesic) (MBBAnalgesic)
25 août 2021 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Etude Comparative Monocentrique, randomisée, en Cross Over, en Double Aveugle, Contre Placebo, de l'Action de la Morphine et de la Naloxone Dans un modèle Cognitif de Gestion Des Efforts Physiques
The aim of the current study is to examine the role of the opioïd system on the cognitive parameters of motivation.
They are embedded in a conceptual framework of motivation that merges decision-making and reinforcement learning theories.
Every action is conceived as path from one state to another.
The different states are associated to different values (positive for rewards and negative for punishments), and the different actions to different costs (risk, effort and delay).
The tasks are designed such that the sensitivity to the state and action parameters can be inferred by fitting computational models.The primary objective is to characterize the effect of Morphine 0,05mg/kg and Naloxone 10mg on cost accumulation slope, assessed in an effort management task, in which participants are asked to squeeze a hand grip during 30 seconds at varying level of effort in order to win monetary payoff.
Secondary objectives are to characterize the effect of Morphine 0,05mg/kg and Naloxone 10mg on other cognitive parameters of motivation (assessed with a motivational battery that includes rating, choice and learning tasks).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Paris, France, 75013
- CIC Neurologie GHPS
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Man or woman, age ≥ 18 and < 50
- Weight between 50 kg and 90 kg.
- No contraindication to effort
- No evolutive pathology that could interfere with the current study signed consent
- medical insurance ("sécurité sociale")
Exclusion Criteria:
- Age < 18 or > 50
- Smokers
- Person under curatorship, or guardianship, or with civil rights deprivation
- History of neurologic or psychiatric pathology
- Chronic or actual consumption of alcohol, or psychotropic drugs
- pregnancy, breastfeeding
- Woman of childbearing potential without effective contraception
- Liver failure
- Severe Cardiovascular Disorders
- Severe Cerebrovascular Discorders
- Morphine (or Naloxone) hypersensitivity/addiction
- Treatment contraindicated: morphine dérivatives, neuroleptics, barbiturate, benzodiazepine, anxiolytics, hypnotics, antidepressant, antihistamine, antihypertensives, beta blocker, baclofen, thalidomide
- Enzyme inducers, (rifampicine, …)
- Treatment that can interfere with the performance of the subject: beta2 adrenergic agonists, analgesics, corticosteroïds, anti-inflammatory drugs, …
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Morphine/placebo/naxolone
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Expérimental: Naxolone/morphine/placebo
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Expérimental: placebo/naxolone/morphine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cost Accumulation Slope (AU.)
Délai: 15 min after first placebo injection, 15 min after morphine (respectively naloxone) injection
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The primary Outcome measure is the change in this parameter between the placebo condition and the morphine (respectively naloxone) condition.This parameter will be infered from the time spent in a effort period versus a rest period within trials of an effort managing task, for each subjects.
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15 min after first placebo injection, 15 min after morphine (respectively naloxone) injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean -Christophe Corvol, MCU-PH, CIC Neurologie GH Pitié Salpêtrière
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2014
Première publication (Estimation)
17 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C13-02
- 2013-003487-31 (Numéro EudraCT)
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