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Double Blind Randomized, Monocentric, Cross-over, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Morphine and Naloxone on Motivation (MBBAnalgesic) (MBBAnalgesic)

Etude Comparative Monocentrique, randomisée, en Cross Over, en Double Aveugle, Contre Placebo, de l'Action de la Morphine et de la Naloxone Dans un modèle Cognitif de Gestion Des Efforts Physiques

The aim of the current study is to examine the role of the opioïd system on the cognitive parameters of motivation. They are embedded in a conceptual framework of motivation that merges decision-making and reinforcement learning theories. Every action is conceived as path from one state to another. The different states are associated to different values (positive for rewards and negative for punishments), and the different actions to different costs (risk, effort and delay). The tasks are designed such that the sensitivity to the state and action parameters can be inferred by fitting computational models.The primary objective is to characterize the effect of Morphine 0,05mg/kg and Naloxone 10mg on cost accumulation slope, assessed in an effort management task, in which participants are asked to squeeze a hand grip during 30 seconds at varying level of effort in order to win monetary payoff. Secondary objectives are to characterize the effect of Morphine 0,05mg/kg and Naloxone 10mg on other cognitive parameters of motivation (assessed with a motivational battery that includes rating, choice and learning tasks).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75013
        • CIC Neurologie GHPS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Man or woman, age ≥ 18 and < 50
  • Weight between 50 kg and 90 kg.
  • No contraindication to effort
  • No evolutive pathology that could interfere with the current study signed consent
  • medical insurance ("sécurité sociale")

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 or > 50
  • Smokers
  • Person under curatorship, or guardianship, or with civil rights deprivation
  • History of neurologic or psychiatric pathology
  • Chronic or actual consumption of alcohol, or psychotropic drugs
  • pregnancy, breastfeeding
  • Woman of childbearing potential without effective contraception
  • Liver failure
  • Severe Cardiovascular Disorders
  • Severe Cerebrovascular Discorders
  • Morphine (or Naloxone) hypersensitivity/addiction
  • Treatment contraindicated: morphine dérivatives, neuroleptics, barbiturate, benzodiazepine, anxiolytics, hypnotics, antidepressant, antihistamine, antihypertensives, beta blocker, baclofen, thalidomide
  • Enzyme inducers, (rifampicine, …)
  • Treatment that can interfere with the performance of the subject: beta2 adrenergic agonists, analgesics, corticosteroïds, anti-inflammatory drugs, …

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cost Accumulation Slope (AU.)
Délai: 15 min after first placebo injection, 15 min after morphine (respectively naloxone) injection
The primary Outcome measure is the change in this parameter between the placebo condition and the morphine (respectively naloxone) condition.This parameter will be infered from the time spent in a effort period versus a rest period within trials of an effort managing task, for each subjects.
15 min after first placebo injection, 15 min after morphine (respectively naloxone) injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean -Christophe Corvol, MCU-PH, CIC Neurologie GH Pitié Salpêtrière

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2014

Première publication (Estimation)

17 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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