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Double Blind Randomized, Monocentric, Cross-over, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Morphine and Naloxone on Motivation (MBBAnalgesic) (MBBAnalgesic)

Etude Comparative Monocentrique, randomisée, en Cross Over, en Double Aveugle, Contre Placebo, de l'Action de la Morphine et de la Naloxone Dans un modèle Cognitif de Gestion Des Efforts Physiques

The aim of the current study is to examine the role of the opioïd system on the cognitive parameters of motivation. They are embedded in a conceptual framework of motivation that merges decision-making and reinforcement learning theories. Every action is conceived as path from one state to another. The different states are associated to different values (positive for rewards and negative for punishments), and the different actions to different costs (risk, effort and delay). The tasks are designed such that the sensitivity to the state and action parameters can be inferred by fitting computational models.The primary objective is to characterize the effect of Morphine 0,05mg/kg and Naloxone 10mg on cost accumulation slope, assessed in an effort management task, in which participants are asked to squeeze a hand grip during 30 seconds at varying level of effort in order to win monetary payoff. Secondary objectives are to characterize the effect of Morphine 0,05mg/kg and Naloxone 10mg on other cognitive parameters of motivation (assessed with a motivational battery that includes rating, choice and learning tasks).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • CIC Neurologie GHPS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Man or woman, age ≥ 18 and < 50
  • Weight between 50 kg and 90 kg.
  • No contraindication to effort
  • No evolutive pathology that could interfere with the current study signed consent
  • medical insurance ("sécurité sociale")

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 or > 50
  • Smokers
  • Person under curatorship, or guardianship, or with civil rights deprivation
  • History of neurologic or psychiatric pathology
  • Chronic or actual consumption of alcohol, or psychotropic drugs
  • pregnancy, breastfeeding
  • Woman of childbearing potential without effective contraception
  • Liver failure
  • Severe Cardiovascular Disorders
  • Severe Cerebrovascular Discorders
  • Morphine (or Naloxone) hypersensitivity/addiction
  • Treatment contraindicated: morphine dérivatives, neuroleptics, barbiturate, benzodiazepine, anxiolytics, hypnotics, antidepressant, antihistamine, antihypertensives, beta blocker, baclofen, thalidomide
  • Enzyme inducers, (rifampicine, …)
  • Treatment that can interfere with the performance of the subject: beta2 adrenergic agonists, analgesics, corticosteroïds, anti-inflammatory drugs, …

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Morphine/placebo/naxolone
Experimental: Naxolone/morphine/placebo
Experimental: placebo/naxolone/morphine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cost Accumulation Slope (AU.)
Periodo de tiempo: 15 min after first placebo injection, 15 min after morphine (respectively naloxone) injection
The primary Outcome measure is the change in this parameter between the placebo condition and the morphine (respectively naloxone) condition.This parameter will be infered from the time spent in a effort period versus a rest period within trials of an effort managing task, for each subjects.
15 min after first placebo injection, 15 min after morphine (respectively naloxone) injection

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean -Christophe Corvol, MCU-PH, CIC Neurologie GH Pitié Salpêtrière

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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