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Double Blind Randomized, Monocentric, Cross-over, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Morphine and Naloxone on Motivation (MBBAnalgesic) (MBBAnalgesic)

Etude Comparative Monocentrique, randomisée, en Cross Over, en Double Aveugle, Contre Placebo, de l'Action de la Morphine et de la Naloxone Dans un modèle Cognitif de Gestion Des Efforts Physiques

The aim of the current study is to examine the role of the opioïd system on the cognitive parameters of motivation. They are embedded in a conceptual framework of motivation that merges decision-making and reinforcement learning theories. Every action is conceived as path from one state to another. The different states are associated to different values (positive for rewards and negative for punishments), and the different actions to different costs (risk, effort and delay). The tasks are designed such that the sensitivity to the state and action parameters can be inferred by fitting computational models.The primary objective is to characterize the effect of Morphine 0,05mg/kg and Naloxone 10mg on cost accumulation slope, assessed in an effort management task, in which participants are asked to squeeze a hand grip during 30 seconds at varying level of effort in order to win monetary payoff. Secondary objectives are to characterize the effect of Morphine 0,05mg/kg and Naloxone 10mg on other cognitive parameters of motivation (assessed with a motivational battery that includes rating, choice and learning tasks).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • CIC Neurologie GHPS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Man or woman, age ≥ 18 and < 50
  • Weight between 50 kg and 90 kg.
  • No contraindication to effort
  • No evolutive pathology that could interfere with the current study signed consent
  • medical insurance ("sécurité sociale")

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 or > 50
  • Smokers
  • Person under curatorship, or guardianship, or with civil rights deprivation
  • History of neurologic or psychiatric pathology
  • Chronic or actual consumption of alcohol, or psychotropic drugs
  • pregnancy, breastfeeding
  • Woman of childbearing potential without effective contraception
  • Liver failure
  • Severe Cardiovascular Disorders
  • Severe Cerebrovascular Discorders
  • Morphine (or Naloxone) hypersensitivity/addiction
  • Treatment contraindicated: morphine dérivatives, neuroleptics, barbiturate, benzodiazepine, anxiolytics, hypnotics, antidepressant, antihistamine, antihypertensives, beta blocker, baclofen, thalidomide
  • Enzyme inducers, (rifampicine, …)
  • Treatment that can interfere with the performance of the subject: beta2 adrenergic agonists, analgesics, corticosteroïds, anti-inflammatory drugs, …

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cost Accumulation Slope (AU.)
Zeitfenster: 15 min after first placebo injection, 15 min after morphine (respectively naloxone) injection
The primary Outcome measure is the change in this parameter between the placebo condition and the morphine (respectively naloxone) condition.This parameter will be infered from the time spent in a effort period versus a rest period within trials of an effort managing task, for each subjects.
15 min after first placebo injection, 15 min after morphine (respectively naloxone) injection

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean -Christophe Corvol, MCU-PH, CIC Neurologie GH Pitié Salpêtrière

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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