- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02267304
Double Blind Randomized, Monocentric, Cross-over, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Morphine and Naloxone on Motivation (MBBAnalgesic) (MBBAnalgesic)
2021년 8월 25일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Etude Comparative Monocentrique, randomisée, en Cross Over, en Double Aveugle, Contre Placebo, de l'Action de la Morphine et de la Naloxone Dans un modèle Cognitif de Gestion Des Efforts Physiques
The aim of the current study is to examine the role of the opioïd system on the cognitive parameters of motivation.
They are embedded in a conceptual framework of motivation that merges decision-making and reinforcement learning theories.
Every action is conceived as path from one state to another.
The different states are associated to different values (positive for rewards and negative for punishments), and the different actions to different costs (risk, effort and delay).
The tasks are designed such that the sensitivity to the state and action parameters can be inferred by fitting computational models.The primary objective is to characterize the effect of Morphine 0,05mg/kg and Naloxone 10mg on cost accumulation slope, assessed in an effort management task, in which participants are asked to squeeze a hand grip during 30 seconds at varying level of effort in order to win monetary payoff.
Secondary objectives are to characterize the effect of Morphine 0,05mg/kg and Naloxone 10mg on other cognitive parameters of motivation (assessed with a motivational battery that includes rating, choice and learning tasks).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- CIC Neurologie GHPS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Man or woman, age ≥ 18 and < 50
- Weight between 50 kg and 90 kg.
- No contraindication to effort
- No evolutive pathology that could interfere with the current study signed consent
- medical insurance ("sécurité sociale")
Exclusion Criteria:
- Age < 18 or > 50
- Smokers
- Person under curatorship, or guardianship, or with civil rights deprivation
- History of neurologic or psychiatric pathology
- Chronic or actual consumption of alcohol, or psychotropic drugs
- pregnancy, breastfeeding
- Woman of childbearing potential without effective contraception
- Liver failure
- Severe Cardiovascular Disorders
- Severe Cerebrovascular Discorders
- Morphine (or Naloxone) hypersensitivity/addiction
- Treatment contraindicated: morphine dérivatives, neuroleptics, barbiturate, benzodiazepine, anxiolytics, hypnotics, antidepressant, antihistamine, antihypertensives, beta blocker, baclofen, thalidomide
- Enzyme inducers, (rifampicine, …)
- Treatment that can interfere with the performance of the subject: beta2 adrenergic agonists, analgesics, corticosteroïds, anti-inflammatory drugs, …
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Morphine/placebo/naxolone
|
|
|
실험적: Naxolone/morphine/placebo
|
|
|
실험적: placebo/naxolone/morphine
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cost Accumulation Slope (AU.)
기간: 15 min after first placebo injection, 15 min after morphine (respectively naloxone) injection
|
The primary Outcome measure is the change in this parameter between the placebo condition and the morphine (respectively naloxone) condition.This parameter will be infered from the time spent in a effort period versus a rest period within trials of an effort managing task, for each subjects.
|
15 min after first placebo injection, 15 min after morphine (respectively naloxone) injection
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean -Christophe Corvol, MCU-PH, CIC Neurologie GH Pitié Salpêtrière
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C13-02
- 2013-003487-31 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .