A Single Oral Dose Study Of PF-06409577 In Healthy Adult Subjects
2015年7月16日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study To Assess The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Single Ascending Oral Doses Of Pf-06409577 In Healthy Adult Subjects
PF-06409577 is a new compound proposed for the treatment of diabetic nephropathy.
The primary purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single oral doses of PF-06409577 in healthy adult subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male, or female subjects of non childbearing potential.
- Body Mass Index (BMI) of 18 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort 1: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
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PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
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実験的：Cohort 2: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
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PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
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実験的：Cohort 3: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
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PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
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実験的：Cohort 4: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
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PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
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実験的：Cohort 5: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
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PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
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実験的：Cohort 6: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
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PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
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実験的：Cohort 7: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
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PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
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実験的：Cohort 8: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
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PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
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実験的：Cohort 9: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
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PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：0-48 hours post dose
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0-48 hours post dose
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Number of Participants With Laboratory Test Values of Potential Clinical Importance
時間枠：0-48 hours post dose
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0-48 hours post dose
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Number of Participants With Vital Signs Findings (Including Bood Pressure and Pulse Rate) of Potential Clinical Importance
時間枠：0-48 hours post dose
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0-48 hours post dose
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Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Findings of Potential Clinical Importance
時間枠：0-48 hours post dose
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0-48 hours post dose
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Number of Participants With Echocardiogram Findings of Potential Clinical Importance
時間枠：0-48 hours post dose
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0-48 hours post dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Area Under the Curve From Time Zero to Time 24 hours (AUC24) for PF-06409577
時間枠：0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post dose
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Area under the plasma concentration time-curve from zero to time 24 hours post dose (AUC24)
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06409577
時間枠：0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - infinity)] for PF-06409577
時間枠：0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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AUC (0 - infinity)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - infinity).
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - infinity).
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06409577
時間枠：0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06409577
時間枠：0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06409577
時間枠：0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Apparent Oral Clearance (CL/F) for PF-06409577
時間枠：0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for PF-06409577
時間枠：0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Total amount of PF-06409577 excreted in the urine over 24 hours (Ae24)
時間枠：0-24 hours post dose
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Total amount of unchanged drug excreted in the urine over 24 hours.
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0-24 hours post dose
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Total amount of PF-06409577 excreted in the urine over 24 hours, expressed as percent of dose (%Ae24)
時間枠：0-24 hours post dose
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Total amount of unchanged drug excreted in the urine over 24 hours, expressed as percent of dose.
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0-24 hours post dose
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Renal clearance for PF-06409577
時間枠：0-24 hours post dose
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Renal clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is excreted unchanged into urine.
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0-24 hours post dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月16日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。