A Single Oral Dose Study Of PF-06409577 In Healthy Adult Subjects
2015년 7월 16일 업데이트: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study To Assess The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Single Ascending Oral Doses Of Pf-06409577 In Healthy Adult Subjects
PF-06409577 is a new compound proposed for the treatment of diabetic nephropathy.
The primary purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single oral doses of PF-06409577 in healthy adult subjects.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male, or female subjects of non childbearing potential.
- Body Mass Index (BMI) of 18 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cohort 1: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
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PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
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실험적: Cohort 2: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
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PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
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실험적: Cohort 3: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
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PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
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실험적: Cohort 4: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
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PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
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실험적: Cohort 5: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
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PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
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실험적: Cohort 6: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
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PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
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실험적: Cohort 7: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
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PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
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실험적: Cohort 8: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
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PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
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실험적: Cohort 9: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
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PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: 0-48 hours post dose
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0-48 hours post dose
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Number of Participants With Laboratory Test Values of Potential Clinical Importance
기간: 0-48 hours post dose
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0-48 hours post dose
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Number of Participants With Vital Signs Findings (Including Bood Pressure and Pulse Rate) of Potential Clinical Importance
기간: 0-48 hours post dose
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0-48 hours post dose
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Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Findings of Potential Clinical Importance
기간: 0-48 hours post dose
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0-48 hours post dose
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Number of Participants With Echocardiogram Findings of Potential Clinical Importance
기간: 0-48 hours post dose
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0-48 hours post dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Area Under the Curve From Time Zero to Time 24 hours (AUC24) for PF-06409577
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post dose
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Area under the plasma concentration time-curve from zero to time 24 hours post dose (AUC24)
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06409577
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - infinity)] for PF-06409577
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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AUC (0 - infinity)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - infinity).
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - infinity).
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06409577
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06409577
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06409577
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Apparent Oral Clearance (CL/F) for PF-06409577
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for PF-06409577
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
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Total amount of PF-06409577 excreted in the urine over 24 hours (Ae24)
기간: 0-24 hours post dose
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Total amount of unchanged drug excreted in the urine over 24 hours.
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0-24 hours post dose
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Total amount of PF-06409577 excreted in the urine over 24 hours, expressed as percent of dose (%Ae24)
기간: 0-24 hours post dose
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Total amount of unchanged drug excreted in the urine over 24 hours, expressed as percent of dose.
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0-24 hours post dose
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Renal clearance for PF-06409577
기간: 0-24 hours post dose
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Renal clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is excreted unchanged into urine.
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0-24 hours post dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B7881001
- FIH (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2014-004022-18 (EudraCT 번호)
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