A Single Oral Dose Study Of PF-06409577 In Healthy Adult Subjects
16 июля 2015 г. обновлено: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study To Assess The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Single Ascending Oral Doses Of Pf-06409577 In Healthy Adult Subjects
PF-06409577 is a new compound proposed for the treatment of diabetic nephropathy.
The primary purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single oral doses of PF-06409577 in healthy adult subjects.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male, or female subjects of non childbearing potential.
- Body Mass Index (BMI) of 18 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort 1: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
|
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
|
|
Экспериментальный: Cohort 2: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
|
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
|
|
Экспериментальный: Cohort 3: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
|
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
|
|
Экспериментальный: Cohort 4: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
|
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
|
|
Экспериментальный: Cohort 5: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
|
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
|
|
Экспериментальный: Cohort 6: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
|
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
|
|
Экспериментальный: Cohort 7: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
|
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
|
|
Экспериментальный: Cohort 8: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
|
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
|
|
Экспериментальный: Cohort 9: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
|
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: 0-48 hours post dose
|
0-48 hours post dose
|
|
Number of Participants With Laboratory Test Values of Potential Clinical Importance
Временное ограничение: 0-48 hours post dose
|
0-48 hours post dose
|
|
Number of Participants With Vital Signs Findings (Including Bood Pressure and Pulse Rate) of Potential Clinical Importance
Временное ограничение: 0-48 hours post dose
|
0-48 hours post dose
|
|
Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Findings of Potential Clinical Importance
Временное ограничение: 0-48 hours post dose
|
0-48 hours post dose
|
|
Number of Participants With Echocardiogram Findings of Potential Clinical Importance
Временное ограничение: 0-48 hours post dose
|
0-48 hours post dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Time 24 hours (AUC24) for PF-06409577
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post dose
|
Area under the plasma concentration time-curve from zero to time 24 hours post dose (AUC24)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06409577
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - infinity)] for PF-06409577
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
AUC (0 - infinity)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - infinity).
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - infinity).
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06409577
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06409577
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06409577
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F) for PF-06409577
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for PF-06409577
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
|
Total amount of PF-06409577 excreted in the urine over 24 hours (Ae24)
Временное ограничение: 0-24 hours post dose
|
Total amount of unchanged drug excreted in the urine over 24 hours.
|
0-24 hours post dose
|
|
Total amount of PF-06409577 excreted in the urine over 24 hours, expressed as percent of dose (%Ae24)
Временное ограничение: 0-24 hours post dose
|
Total amount of unchanged drug excreted in the urine over 24 hours, expressed as percent of dose.
|
0-24 hours post dose
|
|
Renal clearance for PF-06409577
Временное ограничение: 0-24 hours post dose
|
Renal clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is excreted unchanged into urine.
|
0-24 hours post dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B7881001
- FIH (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- 2014-004022-18 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .