A Single Oral Dose Study Of PF-06409577 In Healthy Adult Subjects
16. července 2015 aktualizováno: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study To Assess The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Single Ascending Oral Doses Of Pf-06409577 In Healthy Adult Subjects
PF-06409577 is a new compound proposed for the treatment of diabetic nephropathy.
The primary purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single oral doses of PF-06409577 in healthy adult subjects.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male, or female subjects of non childbearing potential.
- Body Mass Index (BMI) of 18 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cohort 1: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
|
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
|
|
Experimentální: Cohort 2: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
|
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
|
|
Experimentální: Cohort 3: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
|
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
|
|
Experimentální: Cohort 4: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
|
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
|
|
Experimentální: Cohort 5: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
|
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
|
|
Experimentální: Cohort 6: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
|
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
|
|
Experimentální: Cohort 7: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
|
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
|
|
Experimentální: Cohort 8: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
|
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
|
|
Experimentální: Cohort 9: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
|
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: 0-48 hours post dose
|
0-48 hours post dose
|
|
Number of Participants With Laboratory Test Values of Potential Clinical Importance
Časové okno: 0-48 hours post dose
|
0-48 hours post dose
|
|
Number of Participants With Vital Signs Findings (Including Bood Pressure and Pulse Rate) of Potential Clinical Importance
Časové okno: 0-48 hours post dose
|
0-48 hours post dose
|
|
Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Findings of Potential Clinical Importance
Časové okno: 0-48 hours post dose
|
0-48 hours post dose
|
|
Number of Participants With Echocardiogram Findings of Potential Clinical Importance
Časové okno: 0-48 hours post dose
|
0-48 hours post dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Time 24 hours (AUC24) for PF-06409577
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post dose
|
Area under the plasma concentration time-curve from zero to time 24 hours post dose (AUC24)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06409577
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - infinity)] for PF-06409577
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
AUC (0 - infinity)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - infinity).
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - infinity).
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06409577
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06409577
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06409577
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F) for PF-06409577
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for PF-06409577
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
|
|
Total amount of PF-06409577 excreted in the urine over 24 hours (Ae24)
Časové okno: 0-24 hours post dose
|
Total amount of unchanged drug excreted in the urine over 24 hours.
|
0-24 hours post dose
|
|
Total amount of PF-06409577 excreted in the urine over 24 hours, expressed as percent of dose (%Ae24)
Časové okno: 0-24 hours post dose
|
Total amount of unchanged drug excreted in the urine over 24 hours, expressed as percent of dose.
|
0-24 hours post dose
|
|
Renal clearance for PF-06409577
Časové okno: 0-24 hours post dose
|
Renal clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is excreted unchanged into urine.
|
0-24 hours post dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B7881001
- FIH (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2014-004022-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .