Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Single Oral Dose Study Of PF-06409577 In Healthy Adult Subjects

torstai 16. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study To Assess The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Single Ascending Oral Doses Of Pf-06409577 In Healthy Adult Subjects

PF-06409577 is a new compound proposed for the treatment of diabetic nephropathy. The primary purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single oral doses of PF-06409577 in healthy adult subjects.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy male, or female subjects of non childbearing potential.
  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg

Exclusion Criteria:

- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
Lääke: PF-06409577 or Placebo
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
Kokeellinen: Cohort 2: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
Lääke: PF-06409577 or Placebo
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
Kokeellinen: Cohort 3: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
Lääke: PF-06409577 or Placebo
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
Kokeellinen: Cohort 4: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
Lääke: PF-06409577 or Placebo
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
Kokeellinen: Cohort 5: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
Lääke: PF-06409577 or Placebo
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
Kokeellinen: Cohort 6: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
Lääke: PF-06409577 or Placebo
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
Kokeellinen: Cohort 7: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
Lääke: PF-06409577 or Placebo
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
Kokeellinen: Cohort 8: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
Lääke: PF-06409577 or Placebo
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort
Kokeellinen: Cohort 9: PF-06409577 or placebo
Single ascending doses of PF-06409577 or placebo to investigate the safety, tolerability, and PK.
Lääke: PF-06409577 or Placebo
PF-06409577or placebo will be administered as an extemporaneously prepared suspension once in each cohort

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: 0-48 hours post dose
0-48 hours post dose
Number of Participants With Laboratory Test Values of Potential Clinical Importance
Aikaikkuna: 0-48 hours post dose
0-48 hours post dose
Number of Participants With Vital Signs Findings (Including Bood Pressure and Pulse Rate) of Potential Clinical Importance
Aikaikkuna: 0-48 hours post dose
0-48 hours post dose
Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Findings of Potential Clinical Importance
Aikaikkuna: 0-48 hours post dose
0-48 hours post dose
Number of Participants With Echocardiogram Findings of Potential Clinical Importance
Aikaikkuna: 0-48 hours post dose
0-48 hours post dose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Area Under the Curve From Time Zero to Time 24 hours (AUC24) for PF-06409577
Aikaikkuna: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post dose
Area under the plasma concentration time-curve from zero to time 24 hours post dose (AUC24)
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06409577
Aikaikkuna: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - infinity)] for PF-06409577
Aikaikkuna: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
AUC (0 - infinity)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - infinity). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - infinity).
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06409577
Aikaikkuna: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06409577
Aikaikkuna: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06409577
Aikaikkuna: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Apparent Oral Clearance (CL/F) for PF-06409577
Aikaikkuna: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for PF-06409577
Aikaikkuna: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post dose
Total amount of PF-06409577 excreted in the urine over 24 hours (Ae24)
Aikaikkuna: 0-24 hours post dose
Total amount of unchanged drug excreted in the urine over 24 hours.
0-24 hours post dose
Total amount of PF-06409577 excreted in the urine over 24 hours, expressed as percent of dose (%Ae24)
Aikaikkuna: 0-24 hours post dose
Total amount of unchanged drug excreted in the urine over 24 hours, expressed as percent of dose.
0-24 hours post dose
Renal clearance for PF-06409577
Aikaikkuna: 0-24 hours post dose
Renal clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is excreted unchanged into urine.
0-24 hours post dose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7881001
  • FIH (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2014-004022-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-06409577 or Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa