Evaluation of the Safety and Efficacy of the DeScribe™ Patch
2016年9月16日 更新者：ON Light Sciences
Evaluation of the Safety and Efficacy of the DeScribe™ Laser Tattoo Removal Accessory Device
This is a prospective study to evaluate the efficacy and safety of an accessory for laser tattoo removal in allowing multiple passes within a single treatment session.
調査の概要
詳細な説明
This is a prospective study to evaluate the efficacy and safety of an accessory for laser tattoo removal in allowing multiple passes within a single treatment session.
One half of the tattoo will be randomly assigned laser treatment utilizing the Device (the "Device half"); the other half will receive laser treatment without the Device and serve as the control (the "Control half").
Based on statistical analysis sample size calculations, 30 subjects will be enrolled.
The tattoo must be no larger than approximately 2 ½" x 6" or 3" x 5" in size, such that ½ of the tattoo can be covered with a single patch.
Each subject will receive a single Treatment Session consisting of 5 minutes.
Investigators will administer the standard laser treatment to both the Device and Control sites using well-established tattoo-removal treatment parameters for the laser used.
Subjects will return for follow up approximately one month post-treatment.
The presence of side effects and adverse events will be assessed and recorded for both Device and Control sites immediately after treatment and at the 1-month follow-up visit.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects presenting with tattoos approximately 2 ½" x 6" or 3" x 5" or smaller in size.
- Fitzpatrick skin type I - III
- Women of childbearing potential using an accepted form of contraception at least 3 months prior to enrollment and during the study period (i.e., oral contraceptives, IUD, contraceptive implant, barrier methods with spermicide, or abstinence)
- Subjects who provide written informed consent
- Subjects who agree to all treatment guidelines and follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Subjects younger than 18 years of age
- Subjects with traumatic tattoos
- As per the investigator's discretion, any physical or mental condition which might make it unsafe for the subject to participate in the study
- Subjects who are pregnant or breastfeeding
- Subjects who are tan
- As per the investigator's discretion, subjects with a history of keloid scarring or abnormal wound healing
- Subjects who have used oral retinoids (isotretinoin or acitretin) within 12 months of study entry
- Subjects currently participating or planning to participate in any other clinical trial specifically designed to treat tattoos during the course of this study and for the duration of their participation in the study
- Subjects who refuse to sign this informed consent form and/or refuse to comply with all study requirements.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DeScribe patch
Comparison of the number of passes achieved using the Describe patch plus laser compared to laser along
|
Application of Describe patch over tattoo for approximately 5 minutes during Q-switched laser treatment
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of passes with Describe patch
時間枠：5 minutes
|
Number of passes with Describe patch compared to laser only
|
5 minutes
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Safety assessment: Overall rate and severity of all reported adverse events
時間枠：immediate post treatment, 1-month post tx
|
Overall rate and severity of all reported adverse events
|
immediate post treatment, 1-month post tx
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Brian Biesman, MD、Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月16日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。