Evaluation of the Safety and Efficacy of the DeScribe™ Patch
16. September 2016 aktualisiert von: ON Light Sciences
Evaluation of the Safety and Efficacy of the DeScribe™ Laser Tattoo Removal Accessory Device
This is a prospective study to evaluate the efficacy and safety of an accessory for laser tattoo removal in allowing multiple passes within a single treatment session.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This is a prospective study to evaluate the efficacy and safety of an accessory for laser tattoo removal in allowing multiple passes within a single treatment session.
One half of the tattoo will be randomly assigned laser treatment utilizing the Device (the "Device half"); the other half will receive laser treatment without the Device and serve as the control (the "Control half").
Based on statistical analysis sample size calculations, 30 subjects will be enrolled.
The tattoo must be no larger than approximately 2 ½" x 6" or 3" x 5" in size, such that ½ of the tattoo can be covered with a single patch.
Each subject will receive a single Treatment Session consisting of 5 minutes.
Investigators will administer the standard laser treatment to both the Device and Control sites using well-established tattoo-removal treatment parameters for the laser used.
Subjects will return for follow up approximately one month post-treatment.
The presence of side effects and adverse events will be assessed and recorded for both Device and Control sites immediately after treatment and at the 1-month follow-up visit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects presenting with tattoos approximately 2 ½" x 6" or 3" x 5" or smaller in size.
- Fitzpatrick skin type I - III
- Women of childbearing potential using an accepted form of contraception at least 3 months prior to enrollment and during the study period (i.e., oral contraceptives, IUD, contraceptive implant, barrier methods with spermicide, or abstinence)
- Subjects who provide written informed consent
- Subjects who agree to all treatment guidelines and follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Subjects younger than 18 years of age
- Subjects with traumatic tattoos
- As per the investigator's discretion, any physical or mental condition which might make it unsafe for the subject to participate in the study
- Subjects who are pregnant or breastfeeding
- Subjects who are tan
- As per the investigator's discretion, subjects with a history of keloid scarring or abnormal wound healing
- Subjects who have used oral retinoids (isotretinoin or acitretin) within 12 months of study entry
- Subjects currently participating or planning to participate in any other clinical trial specifically designed to treat tattoos during the course of this study and for the duration of their participation in the study
- Subjects who refuse to sign this informed consent form and/or refuse to comply with all study requirements.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DeScribe patch
Comparison of the number of passes achieved using the Describe patch plus laser compared to laser along
|
Application of Describe patch over tattoo for approximately 5 minutes during Q-switched laser treatment
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Number of passes with Describe patch
Zeitfenster: 5 minutes
|
Number of passes with Describe patch compared to laser only
|
5 minutes
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Safety assessment: Overall rate and severity of all reported adverse events
Zeitfenster: immediate post treatment, 1-month post tx
|
Overall rate and severity of all reported adverse events
|
immediate post treatment, 1-month post tx
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Biesman, MD, Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DeScribe-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .