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Evaluation of the Safety and Efficacy of the DeScribe™ Patch

16 de septiembre de 2016 actualizado por: ON Light Sciences

Evaluation of the Safety and Efficacy of the DeScribe™ Laser Tattoo Removal Accessory Device

This is a prospective study to evaluate the efficacy and safety of an accessory for laser tattoo removal in allowing multiple passes within a single treatment session.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a prospective study to evaluate the efficacy and safety of an accessory for laser tattoo removal in allowing multiple passes within a single treatment session. One half of the tattoo will be randomly assigned laser treatment utilizing the Device (the "Device half"); the other half will receive laser treatment without the Device and serve as the control (the "Control half"). Based on statistical analysis sample size calculations, 30 subjects will be enrolled. The tattoo must be no larger than approximately 2 ½" x 6" or 3" x 5" in size, such that ½ of the tattoo can be covered with a single patch. Each subject will receive a single Treatment Session consisting of 5 minutes. Investigators will administer the standard laser treatment to both the Device and Control sites using well-established tattoo-removal treatment parameters for the laser used. Subjects will return for follow up approximately one month post-treatment. The presence of side effects and adverse events will be assessed and recorded for both Device and Control sites immediately after treatment and at the 1-month follow-up visit.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects presenting with tattoos approximately 2 ½" x 6" or 3" x 5" or smaller in size.
  • Fitzpatrick skin type I - III
  • Women of childbearing potential using an accepted form of contraception at least 3 months prior to enrollment and during the study period (i.e., oral contraceptives, IUD, contraceptive implant, barrier methods with spermicide, or abstinence)
  • Subjects who provide written informed consent
  • Subjects who agree to all treatment guidelines and follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Subjects younger than 18 years of age
  • Subjects with traumatic tattoos
  • As per the investigator's discretion, any physical or mental condition which might make it unsafe for the subject to participate in the study
  • Subjects who are pregnant or breastfeeding
  • Subjects who are tan
  • As per the investigator's discretion, subjects with a history of keloid scarring or abnormal wound healing
  • Subjects who have used oral retinoids (isotretinoin or acitretin) within 12 months of study entry
  • Subjects currently participating or planning to participate in any other clinical trial specifically designed to treat tattoos during the course of this study and for the duration of their participation in the study
  • Subjects who refuse to sign this informed consent form and/or refuse to comply with all study requirements.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DeScribe patch
Comparison of the number of passes achieved using the Describe patch plus laser compared to laser along
Application of Describe patch over tattoo for approximately 5 minutes during Q-switched laser treatment

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of passes with Describe patch
Periodo de tiempo: 5 minutes
Number of passes with Describe patch compared to laser only
5 minutes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety assessment: Overall rate and severity of all reported adverse events
Periodo de tiempo: immediate post treatment, 1-month post tx
Overall rate and severity of all reported adverse events
immediate post treatment, 1-month post tx

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Biesman, MD, Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DeScribe-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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