Evaluation of the Safety and Efficacy of the DeScribe™ Patch
16 settembre 2016 aggiornato da: ON Light Sciences
Evaluation of the Safety and Efficacy of the DeScribe™ Laser Tattoo Removal Accessory Device
This is a prospective study to evaluate the efficacy and safety of an accessory for laser tattoo removal in allowing multiple passes within a single treatment session.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is a prospective study to evaluate the efficacy and safety of an accessory for laser tattoo removal in allowing multiple passes within a single treatment session.
One half of the tattoo will be randomly assigned laser treatment utilizing the Device (the "Device half"); the other half will receive laser treatment without the Device and serve as the control (the "Control half").
Based on statistical analysis sample size calculations, 30 subjects will be enrolled.
The tattoo must be no larger than approximately 2 ½" x 6" or 3" x 5" in size, such that ½ of the tattoo can be covered with a single patch.
Each subject will receive a single Treatment Session consisting of 5 minutes.
Investigators will administer the standard laser treatment to both the Device and Control sites using well-established tattoo-removal treatment parameters for the laser used.
Subjects will return for follow up approximately one month post-treatment.
The presence of side effects and adverse events will be assessed and recorded for both Device and Control sites immediately after treatment and at the 1-month follow-up visit.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects presenting with tattoos approximately 2 ½" x 6" or 3" x 5" or smaller in size.
- Fitzpatrick skin type I - III
- Women of childbearing potential using an accepted form of contraception at least 3 months prior to enrollment and during the study period (i.e., oral contraceptives, IUD, contraceptive implant, barrier methods with spermicide, or abstinence)
- Subjects who provide written informed consent
- Subjects who agree to all treatment guidelines and follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Subjects younger than 18 years of age
- Subjects with traumatic tattoos
- As per the investigator's discretion, any physical or mental condition which might make it unsafe for the subject to participate in the study
- Subjects who are pregnant or breastfeeding
- Subjects who are tan
- As per the investigator's discretion, subjects with a history of keloid scarring or abnormal wound healing
- Subjects who have used oral retinoids (isotretinoin or acitretin) within 12 months of study entry
- Subjects currently participating or planning to participate in any other clinical trial specifically designed to treat tattoos during the course of this study and for the duration of their participation in the study
- Subjects who refuse to sign this informed consent form and/or refuse to comply with all study requirements.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DeScribe patch
Comparison of the number of passes achieved using the Describe patch plus laser compared to laser along
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Application of Describe patch over tattoo for approximately 5 minutes during Q-switched laser treatment
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of passes with Describe patch
Lasso di tempo: 5 minutes
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Number of passes with Describe patch compared to laser only
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5 minutes
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety assessment: Overall rate and severity of all reported adverse events
Lasso di tempo: immediate post treatment, 1-month post tx
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Overall rate and severity of all reported adverse events
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immediate post treatment, 1-month post tx
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Biesman, MD, Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DeScribe-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .