- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02297321
Evaluation of the Safety and Efficacy of the DeScribe™ Patch
16 septembre 2016 mis à jour par: ON Light Sciences
Evaluation of the Safety and Efficacy of the DeScribe™ Laser Tattoo Removal Accessory Device
This is a prospective study to evaluate the efficacy and safety of an accessory for laser tattoo removal in allowing multiple passes within a single treatment session.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This is a prospective study to evaluate the efficacy and safety of an accessory for laser tattoo removal in allowing multiple passes within a single treatment session.
One half of the tattoo will be randomly assigned laser treatment utilizing the Device (the "Device half"); the other half will receive laser treatment without the Device and serve as the control (the "Control half").
Based on statistical analysis sample size calculations, 30 subjects will be enrolled.
The tattoo must be no larger than approximately 2 ½" x 6" or 3" x 5" in size, such that ½ of the tattoo can be covered with a single patch.
Each subject will receive a single Treatment Session consisting of 5 minutes.
Investigators will administer the standard laser treatment to both the Device and Control sites using well-established tattoo-removal treatment parameters for the laser used.
Subjects will return for follow up approximately one month post-treatment.
The presence of side effects and adverse events will be assessed and recorded for both Device and Control sites immediately after treatment and at the 1-month follow-up visit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects presenting with tattoos approximately 2 ½" x 6" or 3" x 5" or smaller in size.
- Fitzpatrick skin type I - III
- Women of childbearing potential using an accepted form of contraception at least 3 months prior to enrollment and during the study period (i.e., oral contraceptives, IUD, contraceptive implant, barrier methods with spermicide, or abstinence)
- Subjects who provide written informed consent
- Subjects who agree to all treatment guidelines and follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Subjects younger than 18 years of age
- Subjects with traumatic tattoos
- As per the investigator's discretion, any physical or mental condition which might make it unsafe for the subject to participate in the study
- Subjects who are pregnant or breastfeeding
- Subjects who are tan
- As per the investigator's discretion, subjects with a history of keloid scarring or abnormal wound healing
- Subjects who have used oral retinoids (isotretinoin or acitretin) within 12 months of study entry
- Subjects currently participating or planning to participate in any other clinical trial specifically designed to treat tattoos during the course of this study and for the duration of their participation in the study
- Subjects who refuse to sign this informed consent form and/or refuse to comply with all study requirements.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: DeScribe patch
Comparison of the number of passes achieved using the Describe patch plus laser compared to laser along
|
Application of Describe patch over tattoo for approximately 5 minutes during Q-switched laser treatment
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of passes with Describe patch
Délai: 5 minutes
|
Number of passes with Describe patch compared to laser only
|
5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Safety assessment: Overall rate and severity of all reported adverse events
Délai: immediate post treatment, 1-month post tx
|
Overall rate and severity of all reported adverse events
|
immediate post treatment, 1-month post tx
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Biesman, MD, Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2014
Première publication (Estimation)
21 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DeScribe-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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