Novel Lung Functional Imaging for Personalized Radiotherapy
2022年10月14日 更新者：Tokihiro Yamamoto, Ph.D、University of California, Davis
The primary objective of this study is to assess the safety and feasibility of personalized radiotherapy with four-dimensional (4D) computed tomography (CT)-based pulmonary ventilation imaging, which selectively avoids irradiating highly-functional lung regions.
調査の概要
詳細な説明
In this clinical trial, the investigators will assess the safety and feasibility of 4D CT ventilation image-guided personalized radiotherapy.
The investigators will deliver personalized radiotherapy treatments that selectively avoid irradiating highly-functional lung regions for lung cancer patients, and follow up patients to assess the safety and feasibility.
The primary hypothesis to be tested is: 4D CT ventilation image-guided personalized radiotherapy can be delivered safely for lung cancer.
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Primary lung cancer or metastatic disease to the lungs to be treated with either conventionally-fractionated radiotherapy (CFRT) or hypo-fractionated stereotactic ablative radiotherapy (SABR).
- Age restriction and/or gender/ethnic restrictions: Patients must be ≥18 years of age. There are no gender or ethnic restrictions.
- Concurrent chemotherapy is allowed, but not required.
- Life expectancy with treatment should be ≥6 months in the estimation of the treating physicians.
- Zubrod performance status ≤2
- Adequate marrow and hepatic function defined as Hgb ≥8; platelets ≥100k; ANC≥1500; LFTs ≤2x upper limit of normal and creatinine ≤1.3 or creatinine clearance of ≥50
- Patient must be able to provide study specific informed consent prior to study entry.
Exclusion Criteria:
- Prior radiotherapy for thoracic cancer or other malignancy leading to any overlap of planned radiotherapy fields.
- For patients undergoing definitive CFRT, patients with distant metastatic disease are not eligible.
- For patients undergoing SABR, both early stage primary lung cancer patients and those with limited metastatic disease to the lungs are eligible; however, patients with oligometastatic disease should have a controlled primary and no more than one other involved organ system.
- Children (<18 years of age), pregnant women, University of California employees or students, or prisoners will be excluded from this study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Ventilation image-guided radiotherapy
Patients will receive 4D CT ventilation image-guided personalized radiotherapy treatment that selectively avoids irradiating highly-functional lung regions
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Patient's treatment plan will be created and optimized to minimize the dose to highly-functional lung regions
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Grade ≥3 AEs Defined as Definitely, Probably, or Possibly Related to 4D CT Ventilation Image-guided Personalized Radiotherapy
時間枠：12 months
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Number of subjects experiencing Grade ≥3 AEs, i.e., Grade ≥3 radiation pneumonitis, grade ≥3 esophagitis, or other grade ≥3 AEs, defined as definitely, probably, or possibly related to 4D CT ventilation image-guided personalized radiotherapy.
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Radiation Pneumonitis Graded by CTCAE v4.0
時間枠：2 years
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Number of participants with Grade ≥ 2 radiation pneumonitis adverse event graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
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2 years
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Post-treatment Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
時間枠：Baseline and 6 months
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The median absolute change from baseline in FEV1 (% predicted) at 6 months after treatment.
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Baseline and 6 months
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Post-treatment Change in Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO)
時間枠：Baseline and 6 months
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The median absolute change from baseline in DLCO (% predicted) at 6 months after treatment.
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Baseline and 6 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tokihiro Yamamoto, Ph.D.、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月15日
一次修了 (実際)
2020年11月19日
研究の完了 (実際)
2021年11月19日
試験登録日
最初に提出
2014年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月14日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 472677
- CCRO030 (その他の識別子：UC Davis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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