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Novel Lung Functional Imaging for Personalized Radiotherapy

2022年10月14日 更新者:Tokihiro Yamamoto, Ph.D、University of California, Davis
The primary objective of this study is to assess the safety and feasibility of personalized radiotherapy with four-dimensional (4D) computed tomography (CT)-based pulmonary ventilation imaging, which selectively avoids irradiating highly-functional lung regions.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

In this clinical trial, the investigators will assess the safety and feasibility of 4D CT ventilation image-guided personalized radiotherapy. The investigators will deliver personalized radiotherapy treatments that selectively avoid irradiating highly-functional lung regions for lung cancer patients, and follow up patients to assess the safety and feasibility. The primary hypothesis to be tested is: 4D CT ventilation image-guided personalized radiotherapy can be delivered safely for lung cancer.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Primary lung cancer or metastatic disease to the lungs to be treated with either conventionally-fractionated radiotherapy (CFRT) or hypo-fractionated stereotactic ablative radiotherapy (SABR).
  • Age restriction and/or gender/ethnic restrictions: Patients must be ≥18 years of age. There are no gender or ethnic restrictions.
  • Concurrent chemotherapy is allowed, but not required.
  • Life expectancy with treatment should be ≥6 months in the estimation of the treating physicians.
  • Zubrod performance status ≤2
  • Adequate marrow and hepatic function defined as Hgb ≥8; platelets ≥100k; ANC≥1500; LFTs ≤2x upper limit of normal and creatinine ≤1.3 or creatinine clearance of ≥50
  • Patient must be able to provide study specific informed consent prior to study entry.

Exclusion Criteria:

  • Prior radiotherapy for thoracic cancer or other malignancy leading to any overlap of planned radiotherapy fields.
  • For patients undergoing definitive CFRT, patients with distant metastatic disease are not eligible.
  • For patients undergoing SABR, both early stage primary lung cancer patients and those with limited metastatic disease to the lungs are eligible; however, patients with oligometastatic disease should have a controlled primary and no more than one other involved organ system.
  • Children (<18 years of age), pregnant women, University of California employees or students, or prisoners will be excluded from this study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Ventilation image-guided radiotherapy
Patients will receive 4D CT ventilation image-guided personalized radiotherapy treatment that selectively avoids irradiating highly-functional lung regions
Patient's treatment plan will be created and optimized to minimize the dose to highly-functional lung regions

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Grade ≥3 AEs Defined as Definitely, Probably, or Possibly Related to 4D CT Ventilation Image-guided Personalized Radiotherapy
大体时间:12 months
Number of subjects experiencing Grade ≥3 AEs, i.e., Grade ≥3 radiation pneumonitis, grade ≥3 esophagitis, or other grade ≥3 AEs, defined as definitely, probably, or possibly related to 4D CT ventilation image-guided personalized radiotherapy.
12 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Radiation Pneumonitis Graded by CTCAE v4.0
大体时间:2 years
Number of participants with Grade ≥ 2 radiation pneumonitis adverse event graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
2 years
Post-treatment Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
大体时间:Baseline and 6 months
The median absolute change from baseline in FEV1 (% predicted) at 6 months after treatment.
Baseline and 6 months
Post-treatment Change in Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO)
大体时间:Baseline and 6 months
The median absolute change from baseline in DLCO (% predicted) at 6 months after treatment.
Baseline and 6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tokihiro Yamamoto, Ph.D.、University of California, Davis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月15日

初级完成 (实际的)

2020年11月19日

研究完成 (实际的)

2021年11月19日

研究注册日期

首次提交

2014年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月2日

首次发布 (估计)

2014年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月14日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 472677
  • CCRO030 (其他标识符:UC Davis)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Ventilation image-guided radiotherapy的临床试验

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