Novel Lung Functional Imaging for Personalized Radiotherapy
14 octobre 2022 mis à jour par: Tokihiro Yamamoto, Ph.D, University of California, Davis
The primary objective of this study is to assess the safety and feasibility of personalized radiotherapy with four-dimensional (4D) computed tomography (CT)-based pulmonary ventilation imaging, which selectively avoids irradiating highly-functional lung regions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In this clinical trial, the investigators will assess the safety and feasibility of 4D CT ventilation image-guided personalized radiotherapy.
The investigators will deliver personalized radiotherapy treatments that selectively avoid irradiating highly-functional lung regions for lung cancer patients, and follow up patients to assess the safety and feasibility.
The primary hypothesis to be tested is: 4D CT ventilation image-guided personalized radiotherapy can be delivered safely for lung cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Primary lung cancer or metastatic disease to the lungs to be treated with either conventionally-fractionated radiotherapy (CFRT) or hypo-fractionated stereotactic ablative radiotherapy (SABR).
- Age restriction and/or gender/ethnic restrictions: Patients must be ≥18 years of age. There are no gender or ethnic restrictions.
- Concurrent chemotherapy is allowed, but not required.
- Life expectancy with treatment should be ≥6 months in the estimation of the treating physicians.
- Zubrod performance status ≤2
- Adequate marrow and hepatic function defined as Hgb ≥8; platelets ≥100k; ANC≥1500; LFTs ≤2x upper limit of normal and creatinine ≤1.3 or creatinine clearance of ≥50
- Patient must be able to provide study specific informed consent prior to study entry.
Exclusion Criteria:
- Prior radiotherapy for thoracic cancer or other malignancy leading to any overlap of planned radiotherapy fields.
- For patients undergoing definitive CFRT, patients with distant metastatic disease are not eligible.
- For patients undergoing SABR, both early stage primary lung cancer patients and those with limited metastatic disease to the lungs are eligible; however, patients with oligometastatic disease should have a controlled primary and no more than one other involved organ system.
- Children (<18 years of age), pregnant women, University of California employees or students, or prisoners will be excluded from this study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ventilation image-guided radiotherapy
Patients will receive 4D CT ventilation image-guided personalized radiotherapy treatment that selectively avoids irradiating highly-functional lung regions
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Patient's treatment plan will be created and optimized to minimize the dose to highly-functional lung regions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grade ≥3 AEs Defined as Definitely, Probably, or Possibly Related to 4D CT Ventilation Image-guided Personalized Radiotherapy
Délai: 12 months
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Number of subjects experiencing Grade ≥3 AEs, i.e., Grade ≥3 radiation pneumonitis, grade ≥3 esophagitis, or other grade ≥3 AEs, defined as definitely, probably, or possibly related to 4D CT ventilation image-guided personalized radiotherapy.
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Radiation Pneumonitis Graded by CTCAE v4.0
Délai: 2 years
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Number of participants with Grade ≥ 2 radiation pneumonitis adverse event graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
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2 years
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Post-treatment Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Délai: Baseline and 6 months
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The median absolute change from baseline in FEV1 (% predicted) at 6 months after treatment.
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Baseline and 6 months
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Post-treatment Change in Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO)
Délai: Baseline and 6 months
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The median absolute change from baseline in DLCO (% predicted) at 6 months after treatment.
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Baseline and 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tokihiro Yamamoto, Ph.D., University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Première publication (Estimation)
4 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 472677
- CCRO030 (Autre identifiant: UC Davis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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