Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Novel Lung Functional Imaging for Personalized Radiotherapy

14 oktober 2022 uppdaterad av: Tokihiro Yamamoto, Ph.D, University of California, Davis
The primary objective of this study is to assess the safety and feasibility of personalized radiotherapy with four-dimensional (4D) computed tomography (CT)-based pulmonary ventilation imaging, which selectively avoids irradiating highly-functional lung regions.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

In this clinical trial, the investigators will assess the safety and feasibility of 4D CT ventilation image-guided personalized radiotherapy. The investigators will deliver personalized radiotherapy treatments that selectively avoid irradiating highly-functional lung regions for lung cancer patients, and follow up patients to assess the safety and feasibility. The primary hypothesis to be tested is: 4D CT ventilation image-guided personalized radiotherapy can be delivered safely for lung cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Primary lung cancer or metastatic disease to the lungs to be treated with either conventionally-fractionated radiotherapy (CFRT) or hypo-fractionated stereotactic ablative radiotherapy (SABR).
  • Age restriction and/or gender/ethnic restrictions: Patients must be ≥18 years of age. There are no gender or ethnic restrictions.
  • Concurrent chemotherapy is allowed, but not required.
  • Life expectancy with treatment should be ≥6 months in the estimation of the treating physicians.
  • Zubrod performance status ≤2
  • Adequate marrow and hepatic function defined as Hgb ≥8; platelets ≥100k; ANC≥1500; LFTs ≤2x upper limit of normal and creatinine ≤1.3 or creatinine clearance of ≥50
  • Patient must be able to provide study specific informed consent prior to study entry.

Exclusion Criteria:

  • Prior radiotherapy for thoracic cancer or other malignancy leading to any overlap of planned radiotherapy fields.
  • For patients undergoing definitive CFRT, patients with distant metastatic disease are not eligible.
  • For patients undergoing SABR, both early stage primary lung cancer patients and those with limited metastatic disease to the lungs are eligible; however, patients with oligometastatic disease should have a controlled primary and no more than one other involved organ system.
  • Children (<18 years of age), pregnant women, University of California employees or students, or prisoners will be excluded from this study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ventilation image-guided radiotherapy
Patients will receive 4D CT ventilation image-guided personalized radiotherapy treatment that selectively avoids irradiating highly-functional lung regions
Patient's treatment plan will be created and optimized to minimize the dose to highly-functional lung regions

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grade ≥3 AEs Defined as Definitely, Probably, or Possibly Related to 4D CT Ventilation Image-guided Personalized Radiotherapy
Tidsram: 12 months
Number of subjects experiencing Grade ≥3 AEs, i.e., Grade ≥3 radiation pneumonitis, grade ≥3 esophagitis, or other grade ≥3 AEs, defined as definitely, probably, or possibly related to 4D CT ventilation image-guided personalized radiotherapy.
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiation Pneumonitis Graded by CTCAE v4.0
Tidsram: 2 years
Number of participants with Grade ≥ 2 radiation pneumonitis adverse event graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
2 years
Post-treatment Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsram: Baseline and 6 months
The median absolute change from baseline in FEV1 (% predicted) at 6 months after treatment.
Baseline and 6 months
Post-treatment Change in Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO)
Tidsram: Baseline and 6 months
The median absolute change from baseline in DLCO (% predicted) at 6 months after treatment.
Baseline and 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tokihiro Yamamoto, Ph.D., University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 472677
  • CCRO030 (Annan identifierare: UC Davis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera