Novel Lung Functional Imaging for Personalized Radiotherapy
14. oktober 2022 oppdatert av: Tokihiro Yamamoto, Ph.D, University of California, Davis
The primary objective of this study is to assess the safety and feasibility of personalized radiotherapy with four-dimensional (4D) computed tomography (CT)-based pulmonary ventilation imaging, which selectively avoids irradiating highly-functional lung regions.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
In this clinical trial, the investigators will assess the safety and feasibility of 4D CT ventilation image-guided personalized radiotherapy.
The investigators will deliver personalized radiotherapy treatments that selectively avoid irradiating highly-functional lung regions for lung cancer patients, and follow up patients to assess the safety and feasibility.
The primary hypothesis to be tested is: 4D CT ventilation image-guided personalized radiotherapy can be delivered safely for lung cancer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Primary lung cancer or metastatic disease to the lungs to be treated with either conventionally-fractionated radiotherapy (CFRT) or hypo-fractionated stereotactic ablative radiotherapy (SABR).
- Age restriction and/or gender/ethnic restrictions: Patients must be ≥18 years of age. There are no gender or ethnic restrictions.
- Concurrent chemotherapy is allowed, but not required.
- Life expectancy with treatment should be ≥6 months in the estimation of the treating physicians.
- Zubrod performance status ≤2
- Adequate marrow and hepatic function defined as Hgb ≥8; platelets ≥100k; ANC≥1500; LFTs ≤2x upper limit of normal and creatinine ≤1.3 or creatinine clearance of ≥50
- Patient must be able to provide study specific informed consent prior to study entry.
Exclusion Criteria:
- Prior radiotherapy for thoracic cancer or other malignancy leading to any overlap of planned radiotherapy fields.
- For patients undergoing definitive CFRT, patients with distant metastatic disease are not eligible.
- For patients undergoing SABR, both early stage primary lung cancer patients and those with limited metastatic disease to the lungs are eligible; however, patients with oligometastatic disease should have a controlled primary and no more than one other involved organ system.
- Children (<18 years of age), pregnant women, University of California employees or students, or prisoners will be excluded from this study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ventilation image-guided radiotherapy
Patients will receive 4D CT ventilation image-guided personalized radiotherapy treatment that selectively avoids irradiating highly-functional lung regions
|
Patient's treatment plan will be created and optimized to minimize the dose to highly-functional lung regions
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grade ≥3 AEs Defined as Definitely, Probably, or Possibly Related to 4D CT Ventilation Image-guided Personalized Radiotherapy
Tidsramme: 12 months
|
Number of subjects experiencing Grade ≥3 AEs, i.e., Grade ≥3 radiation pneumonitis, grade ≥3 esophagitis, or other grade ≥3 AEs, defined as definitely, probably, or possibly related to 4D CT ventilation image-guided personalized radiotherapy.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiation Pneumonitis Graded by CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 years
|
Number of participants with Grade ≥ 2 radiation pneumonitis adverse event graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
|
2 years
|
|
Post-treatment Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
The median absolute change from baseline in FEV1 (% predicted) at 6 months after treatment.
|
Baseline and 6 months
|
|
Post-treatment Change in Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO)
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
The median absolute change from baseline in DLCO (% predicted) at 6 months after treatment.
|
Baseline and 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tokihiro Yamamoto, Ph.D., University of California, Davis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 472677
- CCRO030 (Annen identifikator: UC Davis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .