再発/転移性頭頸部がん、腎細胞がん、黒色腫、肺がん患者に対する放射線療法とMK-3475

包含基準:

1. 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できること。
2. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上であること。
3. 放射線療法の前に、アーカイブ組織サンプル（生後6か月未満）または新たに取得した腫瘍病変のコア生検から組織を提供している。 コア生検が必要になります。 放射線照射後の再生検は必須です。
4. 指標病変に加えて、測定可能な病変が 1 つ以上あります。
5. ECOG パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 1 以下である。

6. 以下のように定義される適切な臓器機能を実証します。

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500 /mcL
   • 血小板 ≥100,000 / mcL
   • ヘモグロビン ≥9 g/dL または ≥5.6 mmol/L

   • 血清クレアチニン OR 測定または計算されたクレアチニン クリアランス (クレアチニンまたは CrCl の代わりに GFR を使用することもできます) ≤1.8 X 正常値の上限 (ULN) または

     クレアチニンレベルが施設内ULNの1.8倍を超える被験者の場合は50mL/分以上

   • 血清総ビリルビン ≤ 1.5 X ULN、または総ビリルビン レベル > 1.5 ULN の被験者の直接ビリルビン ≤ ULN
   • 肝転移のある被験者のAST（SGOT）およびALT（SGPT）≤ 2.5 X ULN、または≤ 5 X ULN
7. 妊娠の可能性のある女性被験者は、尿または血清の妊娠検査が陰性である必要があります。 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
8. 妊娠の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に避妊するか、または治験薬の最終投与後120日間、治験期間中異性行為を控える意思がある必要があります（セクション5.7.2を参照）。 妊娠の可能性のある対象者は、避妊手術を受けていない人、または1年以上月経がなくなっていない人です。
9. 男性被験者は、治験治療の初回投与から開始して治験治療の最後の投与後120日まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要がある。

除外基準:

1. 現在治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または放射線療法後2週間以内に治験機器を使用している。
2. 免疫不全と診断されている、または放射線療法前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている。
3. -放射線療法前4週間以内に以前のモノクローナル抗体を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1以下またはベースライン）。

4. -放射線療法前2週間以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1以下またはベースライン）。

   • 注: 放射線治療歴のある患者は必ずしも除外されません。 指標病変は定位放射線手術 (SRS) の対象となる可能性があり、これは放射線腫瘍医によって判断されます。
   • 注: 症状のある病変が複数ある場合、その病変が 1 つの放射線ポータル内に収まらない場合、患者は除外されます。
   • 注: グレード 2 以下の神経障害のある被験者はこの基準の例外であり、研究の対象となる可能性があります。
   • 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療を開始する前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復していなければなりません。
5. 進行中の、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、または潜在的に治癒療法を受けた上皮内子宮頸癌が含まれます。
6. 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知。 以前に脳転移の治療を受けた被験者は、安定していて（放射線療法前の少なくとも4週間の画像検査による進行の証拠がなく、神経症状がベースラインに戻っている）、新たな脳転移または拡大している脳転移の証拠がないことを条件に参加できます。放射線治療前の少なくとも7日間はステロイドを使用していない。
7. 過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある、または臨床的に重度の自己免疫疾患の文書化された病歴がある、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群がある。 白斑または小児喘息/アトピーが解決した被験者は、この規則の例外となります。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は研究から除外されない。 ホルモン補充により安定した甲状腺機能低下症またはシェールゲン症候群の被験者は研究から除外されません。
8. 間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠がある。
9. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
10. 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
11. 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
12. 妊娠中または授乳中であるか、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まり、試験治療の最後の投与後120日までの予測期間内に子供を妊娠または出産する予定がある。
13. 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（イピリムマブまたはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物）。
14. 既知のヒト免疫不全ウイルス感染症 (HIV 1/2 抗体) または後天性免疫不全症候群 (HIV/AIDS) を患っている。
15. -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出された）。
16. 放射線療法前30日以内に生ワクチンを受けている。