A Trial on SBRT After Incomplete TAE or TACE Versus Exclusive TAE or TACE For Treatment of Inoperable HCC
2019年10月23日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
A Randomised Phase III Trial on Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) After Incomplete Transcatheter Arterial Embolization (TAE) or Chemoembolization (TACE) Versus Exclusive TAE or TACE for Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC)
The trial is a multicentre, prospective, randomised controlled, unblinded, parallel-group superiority trial of SBRT versus standard TAE/TACE for the curative treatment of inoperable HCC treated with a TAE/TACE incomplete cycle.
調査の概要
詳細な説明
In this phase III study patients with inoperable HCC single nodule no more 5 cm or 1- 3 nodules no more 3 cm in diameter after incomplete TAE or TACE, are randomized to stereotactic radiotherapy in 3 or 6 daily fractions or to a new cycle of TAE or TACE.
A total of 80 patients (40 in each arm) will be recruited into the trial over a 2 years period and will be randomised on an equal basis to either SBRT or TAE/TACE.
The follow-up period will be finished 1.5 years after the final patient is randomised.
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Humanitas Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Karnofsky index >70%
- Child-Turgotte-Pugh A or B liver score.
- An initial diagnosis of primary HCC or recurrence.
- A technically unresectable lesion or medically contraindicated surgery or a case in which surgery was declined.
- HCC (single nodule ≤ 5 cm or max 3 nodules ≤ 3 cm) diagnosed by histology or non-invasive EASL criteria
- Baseline CT or MRI and bone scan without evidence of radiologically definable major vascular invasion or extrahepatic disease
- Hb >10.5.0 g/%, WBC >3.000 cells/mm3, platelets >50.000 cells/mm3, bilirubin <2 mg/dl, aspartate and alanine aminotransferase levels <5 times upper normal limit, and prothrombin time-international normalized ratio ≤ 2;
- Serum creatinine <1.7 mg/dl
- Previously incomplete TAE or TACE with radiologically defined residual disease.
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Extrahepatic disease and refractory ascites.
- Previous abdominal radiation therapy (RT)
- Hemorrhage/bleeding event = Grade 3 within 4 weeks of enrollment in the study.
- Pregnant or breastfeeding patients.
- Patients with uncontrolled infections or HIV seropositive patients.
- Mental conditions rendering the patient incapable to understand the nature, scope, and consequences of the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Stereotactic body radiation therapy
HCC after incomplete TAE or TACE treated by SBRT
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Patients with single nodule no more 5 cm or 1- 3 nodules no more 3 cm in diameter after incomplete TAE or TACE, are randomized to stereotactic radiotherapy in 3 or 6 daily fractions
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TACE/TAE
HCC after incomplete TAE or TACE treated by a new cycle of TAE or TACE
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Patients with single nodule no more 5 cm or 1- 3 nodules no more 3 cm in diameter after incomplete TAE or TACE, are randomized to a new cycle of TAE or TACE
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Local control (efficacy of SBRT in selected HCC patients with an incomplete response after TACE/TAE)
時間枠：1.5 years
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This is a study designed to evaluate the efficacy of SBRT in selected HCC patients with an incomplete response after TACE/TAE.
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1.5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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progression free-survival
時間枠：1.5 years
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1.5 years
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overall survival
時間枠：1.5 years
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1.5 years
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toxicity (incidence of acute and late complications)
時間枠：1.5 years
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incidence of acute and late complications
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1.5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月23日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。