- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02323360
A Trial on SBRT After Incomplete TAE or TACE Versus Exclusive TAE or TACE For Treatment of Inoperable HCC
23 октября 2019 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
A Randomised Phase III Trial on Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) After Incomplete Transcatheter Arterial Embolization (TAE) or Chemoembolization (TACE) Versus Exclusive TAE or TACE for Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC)
The trial is a multicentre, prospective, randomised controlled, unblinded, parallel-group superiority trial of SBRT versus standard TAE/TACE for the curative treatment of inoperable HCC treated with a TAE/TACE incomplete cycle.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In this phase III study patients with inoperable HCC single nodule no more 5 cm or 1- 3 nodules no more 3 cm in diameter after incomplete TAE or TACE, are randomized to stereotactic radiotherapy in 3 or 6 daily fractions or to a new cycle of TAE or TACE.
A total of 80 patients (40 in each arm) will be recruited into the trial over a 2 years period and will be randomised on an equal basis to either SBRT or TAE/TACE.
The follow-up period will be finished 1.5 years after the final patient is randomised.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Karnofsky index >70%
- Child-Turgotte-Pugh A or B liver score.
- An initial diagnosis of primary HCC or recurrence.
- A technically unresectable lesion or medically contraindicated surgery or a case in which surgery was declined.
- HCC (single nodule ≤ 5 cm or max 3 nodules ≤ 3 cm) diagnosed by histology or non-invasive EASL criteria
- Baseline CT or MRI and bone scan without evidence of radiologically definable major vascular invasion or extrahepatic disease
- Hb >10.5.0 g/%, WBC >3.000 cells/mm3, platelets >50.000 cells/mm3, bilirubin <2 mg/dl, aspartate and alanine aminotransferase levels <5 times upper normal limit, and prothrombin time-international normalized ratio ≤ 2;
- Serum creatinine <1.7 mg/dl
- Previously incomplete TAE or TACE with radiologically defined residual disease.
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Extrahepatic disease and refractory ascites.
- Previous abdominal radiation therapy (RT)
- Hemorrhage/bleeding event = Grade 3 within 4 weeks of enrollment in the study.
- Pregnant or breastfeeding patients.
- Patients with uncontrolled infections or HIV seropositive patients.
- Mental conditions rendering the patient incapable to understand the nature, scope, and consequences of the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Stereotactic body radiation therapy
HCC after incomplete TAE or TACE treated by SBRT
|
Patients with single nodule no more 5 cm or 1- 3 nodules no more 3 cm in diameter after incomplete TAE or TACE, are randomized to stereotactic radiotherapy in 3 or 6 daily fractions
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: TACE/TAE
HCC after incomplete TAE or TACE treated by a new cycle of TAE or TACE
|
Patients with single nodule no more 5 cm or 1- 3 nodules no more 3 cm in diameter after incomplete TAE or TACE, are randomized to a new cycle of TAE or TACE
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Local control (efficacy of SBRT in selected HCC patients with an incomplete response after TACE/TAE)
Временное ограничение: 1.5 years
|
This is a study designed to evaluate the efficacy of SBRT in selected HCC patients with an incomplete response after TACE/TAE.
|
1.5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
progression free-survival
Временное ограничение: 1.5 years
|
1.5 years
|
|
|
overall survival
Временное ограничение: 1.5 years
|
1.5 years
|
|
|
toxicity (incidence of acute and late complications)
Временное ограничение: 1.5 years
|
incidence of acute and late complications
|
1.5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 1315
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .