- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02323360
A Trial on SBRT After Incomplete TAE or TACE Versus Exclusive TAE or TACE For Treatment of Inoperable HCC
23 octobre 2019 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas
A Randomised Phase III Trial on Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) After Incomplete Transcatheter Arterial Embolization (TAE) or Chemoembolization (TACE) Versus Exclusive TAE or TACE for Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC)
The trial is a multicentre, prospective, randomised controlled, unblinded, parallel-group superiority trial of SBRT versus standard TAE/TACE for the curative treatment of inoperable HCC treated with a TAE/TACE incomplete cycle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In this phase III study patients with inoperable HCC single nodule no more 5 cm or 1- 3 nodules no more 3 cm in diameter after incomplete TAE or TACE, are randomized to stereotactic radiotherapy in 3 or 6 daily fractions or to a new cycle of TAE or TACE.
A total of 80 patients (40 in each arm) will be recruited into the trial over a 2 years period and will be randomised on an equal basis to either SBRT or TAE/TACE.
The follow-up period will be finished 1.5 years after the final patient is randomised.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Karnofsky index >70%
- Child-Turgotte-Pugh A or B liver score.
- An initial diagnosis of primary HCC or recurrence.
- A technically unresectable lesion or medically contraindicated surgery or a case in which surgery was declined.
- HCC (single nodule ≤ 5 cm or max 3 nodules ≤ 3 cm) diagnosed by histology or non-invasive EASL criteria
- Baseline CT or MRI and bone scan without evidence of radiologically definable major vascular invasion or extrahepatic disease
- Hb >10.5.0 g/%, WBC >3.000 cells/mm3, platelets >50.000 cells/mm3, bilirubin <2 mg/dl, aspartate and alanine aminotransferase levels <5 times upper normal limit, and prothrombin time-international normalized ratio ≤ 2;
- Serum creatinine <1.7 mg/dl
- Previously incomplete TAE or TACE with radiologically defined residual disease.
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Extrahepatic disease and refractory ascites.
- Previous abdominal radiation therapy (RT)
- Hemorrhage/bleeding event = Grade 3 within 4 weeks of enrollment in the study.
- Pregnant or breastfeeding patients.
- Patients with uncontrolled infections or HIV seropositive patients.
- Mental conditions rendering the patient incapable to understand the nature, scope, and consequences of the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stereotactic body radiation therapy
HCC after incomplete TAE or TACE treated by SBRT
|
Patients with single nodule no more 5 cm or 1- 3 nodules no more 3 cm in diameter after incomplete TAE or TACE, are randomized to stereotactic radiotherapy in 3 or 6 daily fractions
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: TACE/TAE
HCC after incomplete TAE or TACE treated by a new cycle of TAE or TACE
|
Patients with single nodule no more 5 cm or 1- 3 nodules no more 3 cm in diameter after incomplete TAE or TACE, are randomized to a new cycle of TAE or TACE
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Local control (efficacy of SBRT in selected HCC patients with an incomplete response after TACE/TAE)
Délai: 1.5 years
|
This is a study designed to evaluate the efficacy of SBRT in selected HCC patients with an incomplete response after TACE/TAE.
|
1.5 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
progression free-survival
Délai: 1.5 years
|
1.5 years
|
|
|
overall survival
Délai: 1.5 years
|
1.5 years
|
|
|
toxicity (incidence of acute and late complications)
Délai: 1.5 years
|
incidence of acute and late complications
|
1.5 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2014
Première publication (Estimation)
23 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1315
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .