Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Trial on SBRT After Incomplete TAE or TACE Versus Exclusive TAE or TACE For Treatment of Inoperable HCC

23. oktober 2019 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

A Randomised Phase III Trial on Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) After Incomplete Transcatheter Arterial Embolization (TAE) or Chemoembolization (TACE) Versus Exclusive TAE or TACE for Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC)

The trial is a multicentre, prospective, randomised controlled, unblinded, parallel-group superiority trial of SBRT versus standard TAE/TACE for the curative treatment of inoperable HCC treated with a TAE/TACE incomplete cycle.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

In this phase III study patients with inoperable HCC single nodule no more 5 cm or 1- 3 nodules no more 3 cm in diameter after incomplete TAE or TACE, are randomized to stereotactic radiotherapy in 3 or 6 daily fractions or to a new cycle of TAE or TACE. A total of 80 patients (40 in each arm) will be recruited into the trial over a 2 years period and will be randomised on an equal basis to either SBRT or TAE/TACE. The follow-up period will be finished 1.5 years after the final patient is randomised.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Karnofsky index >70%
  • Child-Turgotte-Pugh A or B liver score.
  • An initial diagnosis of primary HCC or recurrence.
  • A technically unresectable lesion or medically contraindicated surgery or a case in which surgery was declined.
  • HCC (single nodule ≤ 5 cm or max 3 nodules ≤ 3 cm) diagnosed by histology or non-invasive EASL criteria
  • Baseline CT or MRI and bone scan without evidence of radiologically definable major vascular invasion or extrahepatic disease
  • Hb >10.5.0 g/%, WBC >3.000 cells/mm3, platelets >50.000 cells/mm3, bilirubin <2 mg/dl, aspartate and alanine aminotransferase levels <5 times upper normal limit, and prothrombin time-international normalized ratio ≤ 2;
  • Serum creatinine <1.7 mg/dl
  • Previously incomplete TAE or TACE with radiologically defined residual disease.
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Extrahepatic disease and refractory ascites.
  • Previous abdominal radiation therapy (RT)
  • Hemorrhage/bleeding event = Grade 3 within 4 weeks of enrollment in the study.
  • Pregnant or breastfeeding patients.
  • Patients with uncontrolled infections or HIV seropositive patients.
  • Mental conditions rendering the patient incapable to understand the nature, scope, and consequences of the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotactic body radiation therapy
HCC after incomplete TAE or TACE treated by SBRT
Patients with single nodule no more 5 cm or 1- 3 nodules no more 3 cm in diameter after incomplete TAE or TACE, are randomized to stereotactic radiotherapy in 3 or 6 daily fractions
Andre navn:
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Aktiv komparator: TACE/TAE
HCC after incomplete TAE or TACE treated by a new cycle of TAE or TACE
Patients with single nodule no more 5 cm or 1- 3 nodules no more 3 cm in diameter after incomplete TAE or TACE, are randomized to a new cycle of TAE or TACE
Andre navn:
  • Transkateter arteriell kjemoembolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Local control (efficacy of SBRT in selected HCC patients with an incomplete response after TACE/TAE)
Tidsramme: 1.5 years
This is a study designed to evaluate the efficacy of SBRT in selected HCC patients with an incomplete response after TACE/TAE.
1.5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progression free-survival
Tidsramme: 1.5 years
1.5 years
overall survival
Tidsramme: 1.5 years
1.5 years
toxicity (incidence of acute and late complications)
Tidsramme: 1.5 years
incidence of acute and late complications
1.5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere