- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02323360
A Trial on SBRT After Incomplete TAE or TACE Versus Exclusive TAE or TACE For Treatment of Inoperable HCC
23 de outubro de 2019 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
A Randomised Phase III Trial on Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) After Incomplete Transcatheter Arterial Embolization (TAE) or Chemoembolization (TACE) Versus Exclusive TAE or TACE for Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC)
The trial is a multicentre, prospective, randomised controlled, unblinded, parallel-group superiority trial of SBRT versus standard TAE/TACE for the curative treatment of inoperable HCC treated with a TAE/TACE incomplete cycle.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In this phase III study patients with inoperable HCC single nodule no more 5 cm or 1- 3 nodules no more 3 cm in diameter after incomplete TAE or TACE, are randomized to stereotactic radiotherapy in 3 or 6 daily fractions or to a new cycle of TAE or TACE.
A total of 80 patients (40 in each arm) will be recruited into the trial over a 2 years period and will be randomised on an equal basis to either SBRT or TAE/TACE.
The follow-up period will be finished 1.5 years after the final patient is randomised.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Karnofsky index >70%
- Child-Turgotte-Pugh A or B liver score.
- An initial diagnosis of primary HCC or recurrence.
- A technically unresectable lesion or medically contraindicated surgery or a case in which surgery was declined.
- HCC (single nodule ≤ 5 cm or max 3 nodules ≤ 3 cm) diagnosed by histology or non-invasive EASL criteria
- Baseline CT or MRI and bone scan without evidence of radiologically definable major vascular invasion or extrahepatic disease
- Hb >10.5.0 g/%, WBC >3.000 cells/mm3, platelets >50.000 cells/mm3, bilirubin <2 mg/dl, aspartate and alanine aminotransferase levels <5 times upper normal limit, and prothrombin time-international normalized ratio ≤ 2;
- Serum creatinine <1.7 mg/dl
- Previously incomplete TAE or TACE with radiologically defined residual disease.
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Extrahepatic disease and refractory ascites.
- Previous abdominal radiation therapy (RT)
- Hemorrhage/bleeding event = Grade 3 within 4 weeks of enrollment in the study.
- Pregnant or breastfeeding patients.
- Patients with uncontrolled infections or HIV seropositive patients.
- Mental conditions rendering the patient incapable to understand the nature, scope, and consequences of the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Stereotactic body radiation therapy
HCC after incomplete TAE or TACE treated by SBRT
|
Patients with single nodule no more 5 cm or 1- 3 nodules no more 3 cm in diameter after incomplete TAE or TACE, are randomized to stereotactic radiotherapy in 3 or 6 daily fractions
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: TACE/TAE
HCC after incomplete TAE or TACE treated by a new cycle of TAE or TACE
|
Patients with single nodule no more 5 cm or 1- 3 nodules no more 3 cm in diameter after incomplete TAE or TACE, are randomized to a new cycle of TAE or TACE
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Local control (efficacy of SBRT in selected HCC patients with an incomplete response after TACE/TAE)
Prazo: 1.5 years
|
This is a study designed to evaluate the efficacy of SBRT in selected HCC patients with an incomplete response after TACE/TAE.
|
1.5 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
progression free-survival
Prazo: 1.5 years
|
1.5 years
|
|
overall survival
Prazo: 1.5 years
|
1.5 years
|
|
toxicity (incidence of acute and late complications)
Prazo: 1.5 years
|
incidence of acute and late complications
|
1.5 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1315
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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