Intra-individual Variability and Circadian Rhythm of VEGF Levels and Interaction With Biomarkers
2017年9月4日 更新者：GWT-TUD GmbH
Intra-individual Variability and Circadian Rhythm of Systemic Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Levels and Interaction With Biomarkers of Inflammation in Subjects With Normal Glucose Tolerance (NGT) and Patients With Type 2 Diabetes Without Diabetic Macular Edema (DME)
The study evaluates the intra-individual variability of VEGF levels over a period of 6 months as well as the circadian variation of VEGF levels, both under standardized conditions in patients with type 2 diabetes without DME and matched subjects with normal glucose tolerance (NGT).
Secondary objectives of the study are to evaluate the relationship of individual VEGF-levels to biomarkers of inflammation, HbA1c and major cardiovascular risk factors.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dresden、ドイツ、01307
- GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Community sample of healthy volunteers, type 2 diabetes patients of the study center
説明
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age equal to or between 50 and 80 years
- Subjects with normal glucose tolerance confirmed by glucose tolerance test (control group) or patients with type 2 diabetes: diabetes duration 5-25 years; HbA1c equal to or between 6.5 and 9% (diabetes group)
- Ability to understand and follow study-related instructions
Exclusion Criteria:
- DME
- hsCRP > 10 mg/dl
- Acute infections
- Acute or chronic inflammatory diseases
- Immune diseases
- Treatment with immune suppressive drugs
- Treatment with glucocorticoids
- Myocardial infarction and stroke within 1 year before inclusion
- Hemorrhage within the previous 5 years
- Surgeries within the previous 3 months
- Oncological diseases
- Women who are pregnant or breast-feeding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Control group
Subjects with normal glucose tolerance
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Blood and urine sampling for the determination of VEGF and biomarkers
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Diabetes group
Patients with type 2 diabetes
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Blood and urine sampling for the determination of VEGF and biomarkers
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VEGF-A
時間枠：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
VEGF-B
時間枠：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
VEGF-C
時間枠：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
Placental growth factor
時間枠：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
VEGF-A
時間枠：Hourly over 12 hours
|
Plasma levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
|
VEGF-B
時間枠：Hourly over 12 hours
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Plasma levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
|
VEGF-C
時間枠：Hourly over 12 hours
|
Plasma levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
|
Placental growth factor
時間枠：Hourly over 12 hours
|
Plasma levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Glycated hemoglobin (HbA1c)
時間枠：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
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High-sensitivity C-reactive protein (hCRP)
時間枠：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Serum levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
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Matrix metallopeptidase 9 (MMP-9)
時間枠：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
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Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
MMP-9
時間枠：Hourly over 12 hours
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Plasma levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
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Adiponectin
時間枠：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
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Serum levels determined in the morning under fasted condition
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
Adiponectin
時間枠：Hourly over 12 hours
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Serum levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
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Cystatin C
時間枠：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
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Serum levels determined in the morning under fasted condition
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
Cystatin C
時間枠：Hourly over 12 hours
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Serum levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
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Albumin
時間枠：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
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Urine levels determined in the morning under fasted condition
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
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Creatinine
時間枠：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Urine levels determined in the morning under fasted condition
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
Creatinine
時間枠：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Serum levels determined in the morning under fasted condition
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
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Blood pressure
時間枠：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6, once over 24 hours
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Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6, once over 24 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Markolf Hanefeld, Prof. Dr.、Study center Prof. Hanefeld, GWT-TUD GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月4日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。