Intra-individual Variability and Circadian Rhythm of VEGF Levels and Interaction With Biomarkers
2017年9月4日 更新者：GWT-TUD GmbH
Intra-individual Variability and Circadian Rhythm of Systemic Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Levels and Interaction With Biomarkers of Inflammation in Subjects With Normal Glucose Tolerance (NGT) and Patients With Type 2 Diabetes Without Diabetic Macular Edema (DME)
The study evaluates the intra-individual variability of VEGF levels over a period of 6 months as well as the circadian variation of VEGF levels, both under standardized conditions in patients with type 2 diabetes without DME and matched subjects with normal glucose tolerance (NGT).
Secondary objectives of the study are to evaluate the relationship of individual VEGF-levels to biomarkers of inflammation, HbA1c and major cardiovascular risk factors.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dresden、德国、01307
- GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Community sample of healthy volunteers, type 2 diabetes patients of the study center
描述
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age equal to or between 50 and 80 years
- Subjects with normal glucose tolerance confirmed by glucose tolerance test (control group) or patients with type 2 diabetes: diabetes duration 5-25 years; HbA1c equal to or between 6.5 and 9% (diabetes group)
- Ability to understand and follow study-related instructions
Exclusion Criteria:
- DME
- hsCRP > 10 mg/dl
- Acute infections
- Acute or chronic inflammatory diseases
- Immune diseases
- Treatment with immune suppressive drugs
- Treatment with glucocorticoids
- Myocardial infarction and stroke within 1 year before inclusion
- Hemorrhage within the previous 5 years
- Surgeries within the previous 3 months
- Oncological diseases
- Women who are pregnant or breast-feeding
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Control group
Subjects with normal glucose tolerance
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Blood and urine sampling for the determination of VEGF and biomarkers
|
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Diabetes group
Patients with type 2 diabetes
|
Blood and urine sampling for the determination of VEGF and biomarkers
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VEGF-A
大体时间：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
VEGF-B
大体时间：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
VEGF-C
大体时间：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
Placental growth factor
大体时间：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
VEGF-A
大体时间：Hourly over 12 hours
|
Plasma levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
|
VEGF-B
大体时间：Hourly over 12 hours
|
Plasma levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
|
VEGF-C
大体时间：Hourly over 12 hours
|
Plasma levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
|
Placental growth factor
大体时间：Hourly over 12 hours
|
Plasma levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Glycated hemoglobin (HbA1c)
大体时间：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
High-sensitivity C-reactive protein (hCRP)
大体时间：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Serum levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
Matrix metallopeptidase 9 (MMP-9)
大体时间：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
MMP-9
大体时间：Hourly over 12 hours
|
Plasma levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
|
Adiponectin
大体时间：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Serum levels determined in the morning under fasted condition
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
Adiponectin
大体时间：Hourly over 12 hours
|
Serum levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
|
Cystatin C
大体时间：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Serum levels determined in the morning under fasted condition
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
Cystatin C
大体时间：Hourly over 12 hours
|
Serum levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
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Albumin
大体时间：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Urine levels determined in the morning under fasted condition
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
Creatinine
大体时间：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Urine levels determined in the morning under fasted condition
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
Creatinine
大体时间：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Serum levels determined in the morning under fasted condition
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
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Blood pressure
大体时间：Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6, once over 24 hours
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Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6, once over 24 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Markolf Hanefeld, Prof. Dr.、Study center Prof. Hanefeld, GWT-TUD GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月19日
首次发布 (估计)
2014年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月4日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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