Intra-individual Variability and Circadian Rhythm of VEGF Levels and Interaction With Biomarkers
2017년 9월 4일 업데이트: GWT-TUD GmbH
Intra-individual Variability and Circadian Rhythm of Systemic Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Levels and Interaction With Biomarkers of Inflammation in Subjects With Normal Glucose Tolerance (NGT) and Patients With Type 2 Diabetes Without Diabetic Macular Edema (DME)
The study evaluates the intra-individual variability of VEGF levels over a period of 6 months as well as the circadian variation of VEGF levels, both under standardized conditions in patients with type 2 diabetes without DME and matched subjects with normal glucose tolerance (NGT).
Secondary objectives of the study are to evaluate the relationship of individual VEGF-levels to biomarkers of inflammation, HbA1c and major cardiovascular risk factors.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Dresden, 독일, 01307
- GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Community sample of healthy volunteers, type 2 diabetes patients of the study center
설명
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age equal to or between 50 and 80 years
- Subjects with normal glucose tolerance confirmed by glucose tolerance test (control group) or patients with type 2 diabetes: diabetes duration 5-25 years; HbA1c equal to or between 6.5 and 9% (diabetes group)
- Ability to understand and follow study-related instructions
Exclusion Criteria:
- DME
- hsCRP > 10 mg/dl
- Acute infections
- Acute or chronic inflammatory diseases
- Immune diseases
- Treatment with immune suppressive drugs
- Treatment with glucocorticoids
- Myocardial infarction and stroke within 1 year before inclusion
- Hemorrhage within the previous 5 years
- Surgeries within the previous 3 months
- Oncological diseases
- Women who are pregnant or breast-feeding
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Control group
Subjects with normal glucose tolerance
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Blood and urine sampling for the determination of VEGF and biomarkers
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Diabetes group
Patients with type 2 diabetes
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Blood and urine sampling for the determination of VEGF and biomarkers
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VEGF-A
기간: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
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Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
VEGF-B
기간: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
VEGF-C
기간: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
Placental growth factor
기간: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
VEGF-A
기간: Hourly over 12 hours
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Plasma levels determined over the day
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Hourly over 12 hours
|
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VEGF-B
기간: Hourly over 12 hours
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Plasma levels determined over the day
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Hourly over 12 hours
|
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VEGF-C
기간: Hourly over 12 hours
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Plasma levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
|
Placental growth factor
기간: Hourly over 12 hours
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Plasma levels determined over the day
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Hourly over 12 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Glycated hemoglobin (HbA1c)
기간: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
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Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
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High-sensitivity C-reactive protein (hCRP)
기간: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
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Serum levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
Matrix metallopeptidase 9 (MMP-9)
기간: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
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Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
MMP-9
기간: Hourly over 12 hours
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Plasma levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
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Adiponectin
기간: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
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Serum levels determined in the morning under fasted condition
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
Adiponectin
기간: Hourly over 12 hours
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Serum levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
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Cystatin C
기간: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
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Serum levels determined in the morning under fasted condition
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Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
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Cystatin C
기간: Hourly over 12 hours
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Serum levels determined over the day
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Hourly over 12 hours
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Albumin
기간: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
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Urine levels determined in the morning under fasted condition
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Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
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Creatinine
기간: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Urine levels determined in the morning under fasted condition
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
Creatinine
기간: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
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Serum levels determined in the morning under fasted condition
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Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
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Blood pressure
기간: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6, once over 24 hours
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Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6, once over 24 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Markolf Hanefeld, Prof. Dr., Study center Prof. Hanefeld, GWT-TUD GmbH
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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