Intra-individual Variability and Circadian Rhythm of VEGF Levels and Interaction With Biomarkers
4 september 2017 uppdaterad av: GWT-TUD GmbH
Intra-individual Variability and Circadian Rhythm of Systemic Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Levels and Interaction With Biomarkers of Inflammation in Subjects With Normal Glucose Tolerance (NGT) and Patients With Type 2 Diabetes Without Diabetic Macular Edema (DME)
The study evaluates the intra-individual variability of VEGF levels over a period of 6 months as well as the circadian variation of VEGF levels, both under standardized conditions in patients with type 2 diabetes without DME and matched subjects with normal glucose tolerance (NGT).
Secondary objectives of the study are to evaluate the relationship of individual VEGF-levels to biomarkers of inflammation, HbA1c and major cardiovascular risk factors.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Community sample of healthy volunteers, type 2 diabetes patients of the study center
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age equal to or between 50 and 80 years
- Subjects with normal glucose tolerance confirmed by glucose tolerance test (control group) or patients with type 2 diabetes: diabetes duration 5-25 years; HbA1c equal to or between 6.5 and 9% (diabetes group)
- Ability to understand and follow study-related instructions
Exclusion Criteria:
- DME
- hsCRP > 10 mg/dl
- Acute infections
- Acute or chronic inflammatory diseases
- Immune diseases
- Treatment with immune suppressive drugs
- Treatment with glucocorticoids
- Myocardial infarction and stroke within 1 year before inclusion
- Hemorrhage within the previous 5 years
- Surgeries within the previous 3 months
- Oncological diseases
- Women who are pregnant or breast-feeding
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Control group
Subjects with normal glucose tolerance
|
Blood and urine sampling for the determination of VEGF and biomarkers
|
|
Diabetes group
Patients with type 2 diabetes
|
Blood and urine sampling for the determination of VEGF and biomarkers
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VEGF-A
Tidsram: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
VEGF-B
Tidsram: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
VEGF-C
Tidsram: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
Placental growth factor
Tidsram: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
VEGF-A
Tidsram: Hourly over 12 hours
|
Plasma levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
|
VEGF-B
Tidsram: Hourly over 12 hours
|
Plasma levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
|
VEGF-C
Tidsram: Hourly over 12 hours
|
Plasma levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
|
Placental growth factor
Tidsram: Hourly over 12 hours
|
Plasma levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glycated hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
High-sensitivity C-reactive protein (hCRP)
Tidsram: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Serum levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
Matrix metallopeptidase 9 (MMP-9)
Tidsram: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
MMP-9
Tidsram: Hourly over 12 hours
|
Plasma levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
|
Adiponectin
Tidsram: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Serum levels determined in the morning under fasted condition
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
Adiponectin
Tidsram: Hourly over 12 hours
|
Serum levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
|
Cystatin C
Tidsram: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Serum levels determined in the morning under fasted condition
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
Cystatin C
Tidsram: Hourly over 12 hours
|
Serum levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
|
Albumin
Tidsram: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Urine levels determined in the morning under fasted condition
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
Creatinine
Tidsram: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Urine levels determined in the morning under fasted condition
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
Creatinine
Tidsram: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Serum levels determined in the morning under fasted condition
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
|
Blood pressure
Tidsram: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6, once over 24 hours
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6, once over 24 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Markolf Hanefeld, Prof. Dr., Study center Prof. Hanefeld, GWT-TUD GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2014
Första postat (Uppskatta)
24 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VEGF Bio
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .