A Study of the Effect of RG1662 on Metformin in Healthy Volunteers
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
This single-center, non-randomized, open-label, two treatment, two period, fixed sequence crossover study will investigate the effect of RG1662 treatment on the activity of key renal transporters in healthy male and female participants using metformin.
The effect of RG1662 on other renal function parameters will also be explored.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female participants, aged 18 to 60 years, inclusive
- A body mass index between 18 to 32 kg/m2, inclusive
- Informed consent and agreement to comply with study restrictions
Exclusion Criteria:
- A history of epilepsy, convulsions or significant head injury
- Significant history of drug allergy or a known hypersensitivity to any of the ingredients of any of the study treatments
- Pregnant or lactating
- Impaired renal function or clinically relevant hematuria
- A history of lactic acidosis, or risk factors for lactic acidosis
- Any other clinically relevant abnormalities, concomitant diseases or ongoing medical conditions
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RG1662 plus metformin
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647 mg/mL of iohexol, equivalent to 300 mg/mL of iodine, used for assessment of glomerular function and other measure of renal function
Oral administration twice daily
Single 850 mg dose of metformin
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実験的：metformin alone
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647 mg/mL of iohexol, equivalent to 300 mg/mL of iodine, used for assessment of glomerular function and other measure of renal function
Single 850 mg dose of metformin
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pharmacokinetic parameters of metformin derived from plasma and urine concentrations of metformin: area under the concentration-time curve (AUC), maximum concentration (Cmax), renal clearance (CLr) [composite outcome measure]
時間枠：Up to 9 weeks
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Up to 9 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長9週間
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最長9週間
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Pharmacokinetic parameters derived from plasma concentrations of RG1662: AUC, Cmax, time to maximum concentration (Tmax), and minimum concentration (Ctrough)[composite outcome measure]
時間枠：Up to 9 weeks
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Up to 9 weeks
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Pharmacodynamics: renal function measured by derivation of glomerular filtration rate (GFR) from plasma concentrations of iohexol.
時間枠：Up to 9 weeks
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Up to 9 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。