Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of the Effect of RG1662 on Metformin in Healthy Volunteers

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
This single-center, non-randomized, open-label, two treatment, two period, fixed sequence crossover study will investigate the effect of RG1662 treatment on the activity of key renal transporters in healthy male and female participants using metformin. The effect of RG1662 on other renal function parameters will also be explored.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female participants, aged 18 to 60 years, inclusive
  • A body mass index between 18 to 32 kg/m2, inclusive
  • Informed consent and agreement to comply with study restrictions

Exclusion Criteria:

  • A history of epilepsy, convulsions or significant head injury
  • Significant history of drug allergy or a known hypersensitivity to any of the ingredients of any of the study treatments
  • Pregnant or lactating
  • Impaired renal function or clinically relevant hematuria
  • A history of lactic acidosis, or risk factors for lactic acidosis
  • Any other clinically relevant abnormalities, concomitant diseases or ongoing medical conditions

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RG1662 plus metformin
Egyéb: Omnipaque 300
647 mg/mL of iohexol, equivalent to 300 mg/mL of iodine, used for assessment of glomerular function and other measure of renal function
Drog: RG1662
Oral administration twice daily
Drog: metformin
Single 850 mg dose of metformin
Kísérleti: metformin alone
Egyéb: Omnipaque 300
647 mg/mL of iohexol, equivalent to 300 mg/mL of iodine, used for assessment of glomerular function and other measure of renal function
Drog: metformin
Single 850 mg dose of metformin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pharmacokinetic parameters of metformin derived from plasma and urine concentrations of metformin: area under the concentration-time curve (AUC), maximum concentration (Cmax), renal clearance (CLr) [composite outcome measure]
Időkeret: Up to 9 weeks
Up to 9 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 9 hétig
Akár 9 hétig
Pharmacokinetic parameters derived from plasma concentrations of RG1662: AUC, Cmax, time to maximum concentration (Tmax), and minimum concentration (Ctrough)[composite outcome measure]
Időkeret: Up to 9 weeks
Up to 9 weeks
Pharmacodynamics: renal function measured by derivation of glomerular filtration rate (GFR) from plasma concentrations of iohexol.
Időkeret: Up to 9 weeks
Up to 9 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WP29394
  • 2014-001851-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a Omnipaque 300

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel