A Study of the Effect of RG1662 on Metformin in Healthy Volunteers
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
This single-center, non-randomized, open-label, two treatment, two period, fixed sequence crossover study will investigate the effect of RG1662 treatment on the activity of key renal transporters in healthy male and female participants using metformin.
The effect of RG1662 on other renal function parameters will also be explored.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female participants, aged 18 to 60 years, inclusive
- A body mass index between 18 to 32 kg/m2, inclusive
- Informed consent and agreement to comply with study restrictions
Exclusion Criteria:
- A history of epilepsy, convulsions or significant head injury
- Significant history of drug allergy or a known hypersensitivity to any of the ingredients of any of the study treatments
- Pregnant or lactating
- Impaired renal function or clinically relevant hematuria
- A history of lactic acidosis, or risk factors for lactic acidosis
- Any other clinically relevant abnormalities, concomitant diseases or ongoing medical conditions
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RG1662 plus metformin
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647 mg/mL of iohexol, equivalent to 300 mg/mL of iodine, used for assessment of glomerular function and other measure of renal function
Oral administration twice daily
Single 850 mg dose of metformin
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실험적: metformin alone
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647 mg/mL of iohexol, equivalent to 300 mg/mL of iodine, used for assessment of glomerular function and other measure of renal function
Single 850 mg dose of metformin
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Pharmacokinetic parameters of metformin derived from plasma and urine concentrations of metformin: area under the concentration-time curve (AUC), maximum concentration (Cmax), renal clearance (CLr) [composite outcome measure]
기간: Up to 9 weeks
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Up to 9 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 9주
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최대 9주
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Pharmacokinetic parameters derived from plasma concentrations of RG1662: AUC, Cmax, time to maximum concentration (Tmax), and minimum concentration (Ctrough)[composite outcome measure]
기간: Up to 9 weeks
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Up to 9 weeks
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Pharmacodynamics: renal function measured by derivation of glomerular filtration rate (GFR) from plasma concentrations of iohexol.
기간: Up to 9 weeks
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Up to 9 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WP29394
- 2014-001851-21 (EudraCT 번호)
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