Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of the Effect of RG1662 on Metformin in Healthy Volunteers

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
This single-center, non-randomized, open-label, two treatment, two period, fixed sequence crossover study will investigate the effect of RG1662 treatment on the activity of key renal transporters in healthy male and female participants using metformin. The effect of RG1662 on other renal function parameters will also be explored.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female participants, aged 18 to 60 years, inclusive
  • A body mass index between 18 to 32 kg/m2, inclusive
  • Informed consent and agreement to comply with study restrictions

Exclusion Criteria:

  • A history of epilepsy, convulsions or significant head injury
  • Significant history of drug allergy or a known hypersensitivity to any of the ingredients of any of the study treatments
  • Pregnant or lactating
  • Impaired renal function or clinically relevant hematuria
  • A history of lactic acidosis, or risk factors for lactic acidosis
  • Any other clinically relevant abnormalities, concomitant diseases or ongoing medical conditions

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RG1662 plus metformin
Inny: Omnipaque 300
647 mg/mL of iohexol, equivalent to 300 mg/mL of iodine, used for assessment of glomerular function and other measure of renal function
Lek: RG1662
Oral administration twice daily
Lek: metformin
Single 850 mg dose of metformin
Eksperymentalny: metformin alone
Inny: Omnipaque 300
647 mg/mL of iohexol, equivalent to 300 mg/mL of iodine, used for assessment of glomerular function and other measure of renal function
Lek: metformin
Single 850 mg dose of metformin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacokinetic parameters of metformin derived from plasma and urine concentrations of metformin: area under the concentration-time curve (AUC), maximum concentration (Cmax), renal clearance (CLr) [composite outcome measure]
Ramy czasowe: Up to 9 weeks
Up to 9 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni
Pharmacokinetic parameters derived from plasma concentrations of RG1662: AUC, Cmax, time to maximum concentration (Tmax), and minimum concentration (Ctrough)[composite outcome measure]
Ramy czasowe: Up to 9 weeks
Up to 9 weeks
Pharmacodynamics: renal function measured by derivation of glomerular filtration rate (GFR) from plasma concentrations of iohexol.
Ramy czasowe: Up to 9 weeks
Up to 9 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP29394
  • 2014-001851-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omnipaque 300

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj