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A Study of the Effect of RG1662 on Metformin in Healthy Volunteers

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
This single-center, non-randomized, open-label, two treatment, two period, fixed sequence crossover study will investigate the effect of RG1662 treatment on the activity of key renal transporters in healthy male and female participants using metformin. The effect of RG1662 on other renal function parameters will also be explored.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female participants, aged 18 to 60 years, inclusive
  • A body mass index between 18 to 32 kg/m2, inclusive
  • Informed consent and agreement to comply with study restrictions

Exclusion Criteria:

  • A history of epilepsy, convulsions or significant head injury
  • Significant history of drug allergy or a known hypersensitivity to any of the ingredients of any of the study treatments
  • Pregnant or lactating
  • Impaired renal function or clinically relevant hematuria
  • A history of lactic acidosis, or risk factors for lactic acidosis
  • Any other clinically relevant abnormalities, concomitant diseases or ongoing medical conditions

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RG1662 plus metformin
Outro: Omnipaque 300
647 mg/mL of iohexol, equivalent to 300 mg/mL of iodine, used for assessment of glomerular function and other measure of renal function
Medicamento: RG1662
Oral administration twice daily
Medicamento: metformin
Single 850 mg dose of metformin
Experimental: metformin alone
Outro: Omnipaque 300
647 mg/mL of iohexol, equivalent to 300 mg/mL of iodine, used for assessment of glomerular function and other measure of renal function
Medicamento: metformin
Single 850 mg dose of metformin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pharmacokinetic parameters of metformin derived from plasma and urine concentrations of metformin: area under the concentration-time curve (AUC), maximum concentration (Cmax), renal clearance (CLr) [composite outcome measure]
Prazo: Up to 9 weeks
Up to 9 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 9 semanas
Até 9 semanas
Pharmacokinetic parameters derived from plasma concentrations of RG1662: AUC, Cmax, time to maximum concentration (Tmax), and minimum concentration (Ctrough)[composite outcome measure]
Prazo: Up to 9 weeks
Up to 9 weeks
Pharmacodynamics: renal function measured by derivation of glomerular filtration rate (GFR) from plasma concentrations of iohexol.
Prazo: Up to 9 weeks
Up to 9 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WP29394
  • 2014-001851-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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