このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COPE With COPD Trial

2018年7月26日 更新者：Lawson Health Research Institute

Collaborative Self-Management Patient Education Will Improve Health Outcomes in COPD

The overall objective of this study is to evaluate a collaborative self-management intervention in patients with moderate to severe COPD in a primary care population. To achieve this objective the investigators developed a diagnostic and treatment pathway for the management of COPD in primary care that is based on national guidelines and focused on patient self-management.

.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Amherstburg、Ontario、カナダ、N9V 0B4
        • Amherstburg FHT
      • Chatham、Ontario、カナダ、N7L 5K5
        • Chatham-Kent FHT
      • Harrow、Ontario、カナダ、NOR 1G0
        • Harrow FHT
      • Leamington、Ontario、カナダ、N8H 1N8
        • Leamington FHT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Current or Ex-smokers
  • 40 years of age or over
  • Minimum 10 pack year smoking history
  • Post-bronchodilator FEV1 of 70% or less (4 puffs of Salbutamol) and Forced Expiratory Volume at 1sec to Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) ratio 70% or less
  • A history of two exacerbations (involving treatment and/or visit to a health care practitioner) in the past 3 years OR 1 exacerbation in the past year
  • Provides informed consent

Exclusion Criteria:

  • COPD exacerbation in the past 4 weeks
  • Diagnosis of asthma prior to the age of 40 years
  • Co-existing illness that could interfere with study results (ie. Congestive Heart Failure with exacerbation of symptoms)
  • Scheduled for COPD rehabilitation
  • A terminal illness

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Case Management and Self-Management Education
A Certified Respiratory Educator (CRE) will obtain a detailed COPD history, provide general and self-management education, and confirm a management plan with the primary care physician. Specific elements of evidence-based management are targetted for intervention. Subjects will return for a follow-up visit in-person with the interdisciplinary care team including a CRE to review their health status including COPD symptoms, exacerbation diary, symptoms, MRC scale, etc as a minimum at 3 and 12 months. Telephone follow up will occur at a minimum at 6 and 9 months.
他の：Case Management and Self-Management Education
A Certified Respiratory Educator (CRE) will obtain a detailed COPD history, provide general and self-management education, and confirm a management plan with the primary care physician. Specific elements of evidence-based management are targetted for intervention. Subjects will return for a follow-up visit in-person with the interdisciplinary care team including a CRE to review their health status including COPD symptoms, exacerbation diary, symptoms, MRC scale, etc as a minimum at 3 and 12 months. Telephone follow up will occur at a minimum at 6 and 9 months.
プラセボコンパレーター：Usual Care
A Certified Respiratory Educator (CRE) will meet with subjects to obtain a detailed COPD history and do a breathing test. Subjects will receive COPD care as usually provided by their physician.
他の：Case Management and Self-Management Education
A Certified Respiratory Educator (CRE) will obtain a detailed COPD history, provide general and self-management education, and confirm a management plan with the primary care physician. Specific elements of evidence-based management are targetted for intervention. Subjects will return for a follow-up visit in-person with the interdisciplinary care team including a CRE to review their health status including COPD symptoms, exacerbation diary, symptoms, MRC scale, etc as a minimum at 3 and 12 months. Telephone follow up will occur at a minimum at 6 and 9 months.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD Assessment Test (CAT)
時間枠：1 Year
COPD related quality of life measure in primary care.
1 Year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Health Care Utilization for Emergency Department visits proportion and rate per year
時間枠：1 year
The proportion of subjects that utilized the Emergency for a COPD exacerbation
1 year
Health Care Utilization for Hospital Admission proportion and rate per year
時間枠：1 year
The proportion of subjects that were admitted to hospital for a COPD exacerbation An exacerbation is defined as an increase in or the onset of more than one respiratory symptom (cough, sputum, sputum purulence, wheezing, or dyspnea) lasting 3 days or more and requiring treatment with an antibiotic or a systemic corticosteroid. Respiratory status had to return to baseline for at least 72 hours before another exacerbation would be counted.
1 year
Severe Exacerbation proportion and rate per year
時間枠：1 year
The proportion of subjects experiencing one or more exacerbations in the study interval. An exacerbation diary will be completed for each event.
1 year

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quality of Life
時間枠：1 year
Improvement of Quality of Life using the CAT score(COPD Assessment Test)
1 year
Improvement in Knowledge of COPD and confidence in self-management
時間枠：1 year
Improvement in Bristol COPD Knowledge Questionnaire and patient self report
1 year
Process of Care
時間枠：1 year
Process of care: have written action plan, used action plan, advised to quit smoking, offered pharmacologic help with quitting, quit smoking, current packs/day, diagnosis confirmed by spirometry, vaccination rates, instructed on inhaler technique, vaccination rates
1 year
Dyspnea Improvement
時間枠：1 year
Change in dyspnea using the modified MRC questionnaire - Medical Research Council (MRC).
1 year
Disease control
時間枠：1 year
Disease control using the Clinical COPD questionnaire (CCQ)
1 year
Symptom Profile
時間枠：1 year
Change in Symptom profile (cough, wheeze, sputum production)
1 year
Forced Expiratory Volume at 1sec (FEV1) % predicted
時間枠：1 year
FEV1
1 year
Proportion of Patients on therapy appropriate to their stage of disease
時間枠：1 year
Evaluate medication prescribed related to stage of disease
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lawson Health Research Institute

協力者

GlaxoSmithKline
Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Licskai、Lawson Health Research Institution

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月26日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00000941

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する